PD-1 alene eller med dendritisk celle/nyrecellekarsinom fusjonscellevaksine
Fase II-studie av PD-1-blokade alene eller i forbindelse med dendrittiske celle (DC)/nyrecellekarsinom (RCC) fusjonscellevaksinasjon
CT-011 er et undersøkelsesmonoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er en type medikament som er kjent for å målrette mot spesifikke celler (i dette tilfellet celler i immunsystemet) DC RCC-vaksine er et middel som prøver å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og kjempe mot kreftceller.
Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten til CT-011 alene, og i kombinasjon med dendritisk celle nyrecellekarsinom (DC RCC) vaksinen. Etterforskerne prøver også å finne ut hvilken effekt kombinasjonen har på sykdommen, og på immunsystemet ditt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er delt inn i 2 grupper. De første 22 forsøkspersonene vil være i gruppe 1 og vil kun motta CT-011. De neste 22 forsøkspersonene vil være i gruppe 2 og vil motta CT-011 og DC RCC-vaksine.
Gruppe 1: Forsøkspersoner i denne kohorten er ikke pålagt å ha tumorreseksjon (nefrektomi) for å delta i denne studien. For personer som gjennomgår nefrektomi og for personer som gjennomgår reseksjon for en annen metastase, vil infusjoner av CT-011 begynne 21 til 35 dager etter operasjonen. Forsøkspersonene vil motta 4 sykluser med CT-011-behandling. Hver syklus består av en dose CT-011 gitt på dag 1, 14 og 28 intravenøst.
For personer som ikke gjennomgår nefrektomi for standardbehandling, vil infusjoner av CT-011 begynne 21 til 28 dager etter registrering på studien. Forsøkspersonene vil motta totalt fire sykluser med CT-011-terapi. Hver syklus består av en dose CT-011 gitt på dag 1, 14 og 28 intravenøst.
Gruppe 2: Forsøkspersonene i denne kohorten vil ha valgt å gjennomgå en "debulking nephrectomy" (kirurgi for å fjerne en svulst i nyrene, men ikke alle kreftcellene i kroppen din) som en standardbehandling for nyrekreft eller ha svulstlesjoner som er tilgjengelige (kan fjernes uten større kirurgi) og blir fjernet for å behandle eller diagnostisere kreft. Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil motta infusjoner av CT-011 21 til 35 dager etter tumorreseksjon.
Forsøkspersonene vil motta totalt 4 sykluser med CT-011-terapi. Hver syklus består av en dose CT-011 gitt på dag 1, 14 og 28. I tillegg vil de motta en vaksinasjon av DC RCC-vaksinen på dag 8 i hver syklus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium IV nyrekreft
- Målbar sykdom
- Forventet levealder > 3 måneder
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på sykdom i sentralnervesystemet (CNS). Personer med en historie med behandlet hjernemetastaser må være stabile uten tegn på sykdom i 3 måneder
- Klinisk signifikant autoimmun sykdom
- HIV+
- Alvorlig interkurrent sykdom som infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika, eller betydelig hjertesykdom preget av betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Gravid eller ammende
- Anamnese med klinisk signifikant venøs tromboembolisme (for kohort 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg i 4 sykluser på 6 uker
|
CT-011 ved 3 mg/kg IV i 4 sykluser på 6 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 med DC/RCC fusjonsvaksine
CT-011 med DC/RCC fusjonsvaksine for personer som gjennomgår nefrektomi, reseksjon av tumorvev eller aspirasjon av ondartet effusjon
|
CT-011 ved 3 mg/kg IV i 4 sykluser på 6 uker
Vaksinasjon én gang per syklus på dag 8 av behandlingssyklus 2-4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av toksisitet forbundet med behandling av pasienter med metastatisk RCC med CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC.
Toksisitet ble vurdert og klassifisert i henhold til CTCAE versjon 4.0.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med PR eller CR ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere den fullstendige og delvise responsraten etter å ha fullført 4 sykluser med CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC fusjonsvaksine.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller utseendet av nye lesjoner.
Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien."
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere immunologisk respons rettet mot RCC og tumorspesifikke antigener etter terapi med CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC fusjonsvaksine.
Immunologisk respons vil karakteriseres som topprespons etter behandling og pågående respons 3 og 6 måneder etter behandling.
|
2 år
|
|
Effekt på sirkulerende regulatoriske T-celler
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere effekten av CT-011 alene eller i forbindelse med DC/RCC-fusjoner på sirkulerende regulatoriske T-celler og PD-1-ekspresjon ved sirkulerende og benmargsavledede T-celler.
|
2 år
|
|
Antall deltakere som overlevde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere total overlevelse etter behandling med CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC fusjonsvaksine.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Pidilizumab
Andre studie-ID-numre
- 11-178
- P50CA101942-06A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .