PD-1 ensam eller med dendritiska cell/njurcellscancer Fusionscellsvaccin
Fas II-studie av PD-1-blockad ensam eller i samband med dendritiska cell (DC)/njurcellscancer (RCC) Fusionscellvaccination
CT-011 är en undersökningsmonoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är en typ av läkemedel som är kända för att rikta in sig på specifika celler (i detta fall celler i immunsystemet). DC RCC-vaccinet är ett medel som försöker hjälpa immunsystemet att känna igen och bekämpa cancerceller.
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten för CT-011 enbart och i kombination med vaccinet Dendritic Cell Renal Cell Carcinoma (DC RCC). Utredarna försöker också ta reda på vilken effekt kombinationen har på sjukdomen och på ditt immunförsvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppdelad i 2 grupper. De första 22 försökspersonerna kommer att vara i grupp 1 och får endast CT-011. De nästa 22 försökspersonerna kommer att vara i grupp 2 och kommer att få CT-011 och DC RCC-vaccinet.
Grupp 1: Försökspersoner i denna kohort behöver inte ha tumörresektion (nefrektomi) för att delta i denna studie. För försökspersoner som genomgår nefrektomi och för försökspersoner som genomgår resektion för en annan metastas, kommer infusioner av CT-011 att påbörjas 21 till 35 dagar efter operationen. Försökspersonerna kommer att få 4 cykler av CT-011-terapi. Varje cykel består av en dos av CT-011 som ges på dagarna 1, 14 och 28 intravenöst.
För försökspersoner som inte genomgår nefrektomi för standardbehandling, kommer infusioner av CT-011 att påbörjas 21 till 28 dagar efter registrering i studien. Försökspersonerna kommer att få totalt fyra cykler av CT-011-terapi. Varje cykel består av en dos av CT-011 som ges på dagarna 1, 14 och 28 intravenöst.
Grupp 2: Försökspersoner i denna kohort kommer att ha valt att genomgå en "debulking nephrectomy" (kirurgi för att ta bort en tumör i njuren, men inte alla cancerceller i din kropp) som standardbehandling för njurcancer eller har tumörskador som är tillgängliga (kan tas bort utan större operation) och tas bort för att behandla eller diagnostisera sin cancer. Alla försökspersoner i denna grupp kommer att få infusioner av CT-011 21 till 35 dagar efter tumörresektion.
Försökspersonerna kommer att få totalt 4 cykler av CT-011-terapi. Varje cykel består av en dos av CT-011 som ges dag 1, 14 och 28. Dessutom kommer de att få en vaccination av DC RCC-vaccinet på dag 8 i varje cykel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium IV njurcancer
- Mätbar sjukdom
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på sjukdom i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med en historia av behandlade hjärnmetastaser måste vara stabila utan tecken på sjukdom under 3 månader
- Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom
- HIV+
- Allvarlig interkurrent sjukdom såsom infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika, eller betydande hjärtsjukdom kännetecknad av betydande arytmi, okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt
- Gravid eller ammande
- Historik med kliniskt signifikant venös tromboembolism (för kohort 2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg i 4 cykler på 6 veckor
|
CT-011 vid 3 mg/kg IV under 4 cykler på 6 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 med DC/RCC fusionsvaccin
CT-011 med DC/RCC-fusionsvaccin för patienter som genomgår nefrektomi, resektion av tumörvävnad eller aspiration av malign effusion
|
CT-011 vid 3 mg/kg IV under 4 cykler på 6 veckor
Vaccination en gång per cykel på dag 8 av behandlingscykel 2-4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
Bedömning av toxicitet förknippad med behandling av patienter med metastaserande RCC med CT-011 enbart eller CT-011 i samband med DC/RCC.
Toxiciteten bedömdes och klassificerades enligt CTCAE Version 4.0.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med PR eller CR vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera den fullständiga och partiella svarsfrekvensen efter att ha genomfört 4 cykler av CT-011 enbart eller CT-011 i kombination med DC/RCC-fusionsvaccin.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med CT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador (med en absolut ökning på minst 5 mm), eller uppkomsten av nya lesioner.
Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien."
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiskt svar
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera immunologiskt svar riktat mot RCC och tumörspecifika antigener efter terapi med enbart CT-011 eller CT-011 i kombination med DC/RCC-fusionsvaccin.
Immunologiskt svar kommer att karakteriseras som toppsvar efter behandling och pågående svar 3 och 6 månader efter behandling.
|
2 år
|
|
Effekt på cirkulerande regulatoriska T-celler
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera effekten av CT-011 ensamt eller i kombination med DC/RCC-fusioner på cirkulerande regulatoriska T-celler och PD-1-uttryck genom cirkulerande och benmärgshärledda T-celler.
|
2 år
|
|
Antal deltagare som överlevde vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera total överlevnad efter behandling med enbart CT-011 eller CT-011 i kombination med DC/RCC-fusionsvaccin.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Pidilizumab
Andra studie-ID-nummer
- 11-178
- P50CA101942-06A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .