PD-1 单独或与树突细胞/肾细胞癌融合细胞疫苗
单独或联合树突状细胞 (DC)/肾细胞癌 (RCC) 融合细胞疫苗接种 PD-1 阻断剂的 II 期研究
CT-011是一种研究性单克隆抗体。 单克隆抗体是一种已知靶向特定细胞（在这种情况下是免疫系统中的细胞）的药物。DC RCC 疫苗是一种试图帮助免疫系统识别和对抗癌细胞的药物。
本研究的目的是确定单独使用 CT-011 以及与树突状细胞肾细胞癌 (DC RCC) 疫苗联合使用的安全性。 研究人员还试图找出这种组合对疾病和免疫系统的影响。
研究概览
详细说明
本研究分为 2 组。 前 22 名受试者将属于第 1 组，并且将仅接受 CT-011。 接下来的 22 名受试者将属于第 2 组，并将接受 CT-011 和 DC RCC 疫苗。
第 1 组：该队列中的受试者无需进行肿瘤切除术（肾切除术）即可参与本研究。 对于正在接受肾切除术的受试者和正在接受另一转移瘤切除术的受试者，CT-011 的输注将在手术后 21 至 35 天开始。 受试者将接受 4 个周期的 CT-011 治疗。 每个周期包括在第 1、14 和 28 天静脉注射一剂 CT-011。
对于未接受标准护理治疗肾切除术的受试者，CT-011输注将在研究登记后 21 至 28 天开始。 受试者将接受总共四个周期的 CT-011 治疗。 每个周期包括在第 1、14 和 28 天静脉注射一剂 CT-011。
第 2 组：该队列中的受试者将选择接受“减瘤肾切除术”（切除肾脏肿瘤但不是体内所有癌细胞的手术）作为肾癌的标准治疗方法或具有以下肿瘤病变：是可及的（无需大手术即可移除），并且正在被移除以治疗或诊断他们的癌症。 该组中的所有受试者将在肿瘤切除后 21 至 35 天接受 CT-011 输注。
受试者将接受总共 4 个周期的 CT-011 治疗。 每个周期包括在第 1、14 和 28 天给予的 CT-011 剂量。 此外，他们将在每个周期的第 8 天接种 DC RCC 疫苗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- IV期肾癌
- 可测量的疾病
- 预期寿命 > 3 个月
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病的临床证据。 有治疗过脑转移病史的受试者必须稳定且 3 个月内无疾病迹象
- 有临床意义的自身免疫性疾病
- 艾滋病毒+
- 严重并发疾病，例如需要静脉注射 (IV) 抗生素的感染，或以显着心律失常、不受控制的高血压、不稳定的缺血性冠状动脉疾病或充血性心力衰竭为特征的重大心脏病
- 怀孕或哺乳期
- 具有临床意义的静脉血栓栓塞病史（对于队列 2）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CT-011
CT-011 3 mg/kg 共 4 个周期，共 6 周
|
CT-011 3 mg/kg IV，共 4 个周期，共 6 周
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CT-011与DC/RCC融合疫苗
CT-011 与 DC/RCC 融合疫苗用于接受肾切除术、肿瘤组织切除术或恶性积液抽吸的受试者
|
CT-011 3 mg/kg IV，共 4 个周期，共 6 周
在治疗周期 2-4 的第 8 天每个周期接种一次疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
|
评估与单独使用 CT-011 或 CT-011 联合 DC/RCC 治疗转移性 RCC 患者相关的毒性。
根据 CTCAE 4.0 版评估和分类毒性。
|
2年
|
|
2 年时获得 PR 或 CR 的参与者人数
大体时间：2年
|
评估单独完成 4 个周期的 CT-011 或 CT-011 联合 DC/RCC 融合疫苗后的完全和部分反应率。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 CT 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
疾病进展 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%（绝对增加至少 5 毫米），或出现新病灶。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以研究中最小的直径总和为参考。”
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫反应
大体时间：2年
|
评估单独使用 CT-011 或 CT-011 联合 DC/RCC 融合疫苗治疗后针对 RCC 和肿瘤特异性抗原的免疫反应。
免疫反应的特征是治疗后的峰值反应和治疗后 3 个月和 6 个月的持续反应。
|
2年
|
|
对循环调节性 T 细胞的影响
大体时间：2年
|
评估 CT-011 单独使用或与 DC/RCC 融合蛋白联合使用对循环调节性 T 细胞和循环 T 细胞和骨髓来源 T 细胞表达 PD-1 的影响。
|
2年
|
|
存活 2 年的参与者人数
大体时间：2年
|
评估单独使用 CT-011 或 CT-011 联合 DC/RCC 融合疫苗治疗后的总生存期。
|
2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CT-011的临床试验
-
CureTech Ltd完全的
-
CureTech LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止
-
Celgene终止
-
CureTech LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRambam Health Care Campus; Dana-Farber Cancer Institute; United States Department of Defense; Brigham... 和其他合作者主动，不招人