Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 samostatně nebo s vakcínou z fúzních buněk dendritických buněk/karcinomu ledvin

15. prosince 2016 aktualizováno: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fáze II studie blokády PD-1 samotné nebo ve spojení s vakcinací fúzními buňkami dendritických buněk (DC)/karcinomu ledvin (RCC)

CT-011 je zkoumaná monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou typem léků, o kterých je známo, že se zaměřují na specifické buňky (v tomto případě na buňky imunitního systému). DC RCC Vaccine je látka, která se snaží pomoci imunitnímu systému rozpoznat a bojovat proti rakovinným buňkám.

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost samotného CT-011 a v kombinaci s vakcínou proti dendritickému karcinomu ledviny (DC RCC). Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, jaký vliv má tato kombinace na nemoc a na váš imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do 2 skupin. Prvních 22 subjektů bude ve skupině 1 a obdrží pouze CT-011. Dalších 22 subjektů bude ve skupině 2 a dostanou CT-011 a vakcínu DC RCC.

Skupina 1: Subjekty v této kohortě nemusí podstoupit resekci nádoru (nefrektomii), aby se mohly zúčastnit této studie. U subjektů, které podstupují nefrektomii a u subjektů podstupujících resekci pro jinou metastázu, začnou infuze CT-011 21 až 35 dní po operaci. Subjekty dostanou 4 cykly terapie CT-011. Každý cyklus se skládá z dávky CT-011 podané 1., 14. a 28. den intravenózně.

U subjektů, které nepodstupují nefrektomii za účelem standardní terapie, začnou infuze CT-011 21 až 28 dní po registraci do studie. Subjekty dostanou celkem čtyři cykly terapie CT-011. Každý cyklus se skládá z dávky CT-011 podané 1., 14. a 28. den intravenózně.

Skupina 2: Subjekty v této kohortě se rozhodnou podstoupit „debulking nefrektomii“ (chirurgický zákrok k odstranění nádoru ledviny, ale ne všech rakovinných buněk ve vašem těle) jako standardní léčbu rakoviny ledvin nebo mají nádorové léze, které jsou přístupní (lze je odstranit bez většího chirurgického zákroku) a jsou odstraňováni za účelem léčby nebo diagnózy rakoviny. Všechny subjekty v této skupině dostanou infuze CT-011 21 až 35 dnů po resekci nádoru.

Subjekty obdrží celkem 4 cykly terapie CT-011. Každý cyklus se skládá z dávky CT-011 podané ve dnech 1, 14 a 28. Navíc dostanou vakcinaci vakcínou DC RCC v den 8 každého cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina ledvin stadia IV
  • Měřitelná nemoc
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s anamnézou léčených mozkových metastáz musí být stabilní bez známek onemocnění po dobu 3 měsíců
  • Klinicky významné autoimunitní onemocnění
  • HIV+
  • Závažné interkurentní onemocnění, jako je infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika nebo významné srdeční onemocnění charakterizované významnou arytmií, nekontrolovanou hypertenzí, nestabilní ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním selháním
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza klinicky významného žilního tromboembolismu (pro kohortu 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg ve 4 cyklech po 6 týdnech
Lék: CT-011
CT-011 v dávce 3 mg/kg IV po 4 cykly po 6 týdnech
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 s DC/RCC fúzní vakcínou
CT-011 s DC/RCC fúzní vakcínou pro subjekty podstupující nefrektomii, resekci nádorové tkáně nebo aspiraci maligního výpotku
Lék: CT-011
CT-011 v dávce 3 mg/kg IV po 4 cykly po 6 týdnech
Biologický: DC/RCC fúzní vakcína
Očkování jednou za cyklus v den 8 léčebných cyklů 2-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 roky
Hodnocení toxicity spojené s léčbou pacientů s metastatickým RCC samotným CT-011 nebo CT-011 ve spojení s DC/RCC. Toxicita byla hodnocena a klasifikována podle CTCAE verze 4.0.
2 roky
Počet účastníků s PR nebo CR po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit míru úplné a částečné odpovědi po dokončení 4 cyklů samotného CT-011 nebo CT-011 ve spojení s DC/RCC fúzní vakcínou. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm) nebo výskyt nových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie."
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odezva
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit imunologickou odpověď namířenou proti RCC a nádorově specifickým antigenům po terapii samotným CT-011 nebo CT-011 ve spojení s DC/RCC fúzní vakcínou. Imunologická odpověď bude charakterizována jako maximální odpověď po léčbě a pokračující odpověď 3 a 6 měsíců po léčbě.
2 roky
Účinek na cirkulující regulační T buňky
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit účinek CT-011 samotného nebo ve spojení s DC/RCC fúzemi na cirkulující regulační T buňky a expresi PD-1 cirkulujícími T buňkami a T buňkami získanými z kostní dřeně.
2 roky
Počet účastníků, kteří přežili 2 roky
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit celkové přežití po léčbě samotným CT-011 nebo CT-011 ve spojení s DC/RCC fúzní vakcínou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-178
  • P50CA101942-06A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na CT-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit