PD-1 sozinho ou com vacina de célula de fusão de células dendríticas/carcinoma de células renais
Estudo de fase II do bloqueio de PD-1 sozinho ou em conjunto com a vacinação com células de fusão de células dendríticas (DC)/carcinoma de células renais (RCC)
CT-011 é um anticorpo monoclonal experimental. Anticorpos monoclonais são um tipo de medicamento conhecido por atingir células específicas (neste caso, células do sistema imunológico). A Vacina DC RCC é um agente que tenta ajudar o sistema imunológico a reconhecer e lutar contra as células cancerígenas.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança do CT-011 sozinho e em combinação com a vacina de carcinoma de células renais de células dendríticas (DC RCC). Os investigadores também estão tentando descobrir que efeito a combinação tem sobre a doença e sobre o sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está dividido em 2 grupos. Os primeiros 22 sujeitos estarão no Grupo 1 e receberão apenas CT-011. Os próximos 22 indivíduos estarão no Grupo 2 e receberão CT-011 e a vacina DC RCC.
Grupo 1: Os indivíduos nesta coorte não precisam ter ressecção do tumor (nefrectomia) para participar deste estudo. Para indivíduos submetidos a nefrectomia e para indivíduos submetidos a ressecção de outra metástase, as infusões de CT-011 começarão 21 a 35 dias após a cirurgia. Os indivíduos receberão 4 ciclos de terapia CT-011. Cada ciclo consiste em uma dose de CT-011 administrada nos dias 1, 14 e 28 por via intravenosa.
Para indivíduos que não estão passando por nefrectomia para tratamento padrão, as infusões de CT-011 começarão 21 a 28 dias após o registro no estudo. Os indivíduos receberão um total de quatro ciclos de terapia CT-011. Cada ciclo consiste em uma dose de CT-011 administrada nos dias 1, 14 e 28 por via intravenosa.
Grupo 2: Os participantes desta coorte escolheram se submeter a uma "nefrectomia de citorredução" (cirurgia para remover um tumor do rim, mas não todas as células cancerígenas do seu corpo) como tratamento padrão para o câncer renal ou têm lesões tumorais que são acessíveis (podem ser removidos sem grande cirurgia) e estão sendo removidos para tratar ou diagnosticar o câncer. Todos os indivíduos neste grupo receberão infusões de CT-011 21 a 35 dias após a ressecção do tumor.
Os indivíduos receberão um total de 4 ciclos de terapia CT-011. Cada ciclo consiste em uma dose de CT-011 administrada nos dias 1, 14 e 28. Além disso, eles receberão uma vacinação da vacina DC RCC no dia 8 de cada ciclo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer renal estágio IV
- doença mensurável
- Expectativa de vida > 3 meses
- Função adequada dos órgãos e da medula
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de doença do sistema nervoso central (SNC). Indivíduos com histórico de metástase cerebral tratada devem estar estáveis sem evidência de doença por 3 meses
- Doença autoimune clinicamente significativa
- HIV+
- Doença intercorrente grave, como infecção que requer antibióticos intravenosos (IV), ou doença cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, hipertensão não controlada, doença coronariana isquêmica instável ou insuficiência cardíaca congestiva
- Grávida ou lactante
- História de tromboembolismo venoso clinicamente significativo (para Coorte 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg por 4 ciclos de 6 semanas
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CT-011 a 3 mg/kg IV por 4 ciclos de 6 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 com vacina de fusão DC/RCC
CT-011 com vacina de fusão DC/RCC para indivíduos submetidos a nefrectomia, ressecção de tecido tumoral ou aspiração de derrame maligno
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CT-011 a 3 mg/kg IV por 4 ciclos de 6 semanas
Vacinação uma vez por ciclo no Dia 8 dos ciclos de tratamento 2-4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Avaliação da toxicidade associada ao tratamento de pacientes com RCC metastático com CT-011 sozinho ou CT-011 em conjunto com DC/RCC.
A toxicidade foi avaliada e classificada de acordo com CTCAE versão 4.0.
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2 anos
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Número de participantes com PR ou CR em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Avaliar a taxa de resposta completa e parcial após completar 4 ciclos de CT-011 sozinho ou CT-011 em conjunto com a vacina de fusão DC/RCC.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por TC: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, (com aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou aparecimento de novas lesões.
Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo."
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imunológica
Prazo: 2 anos
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Avaliar a resposta imunológica dirigida contra RCC e antígenos específicos do tumor após terapia com CT-011 isoladamente ou CT-011 em conjunto com a vacina de fusão DC/RCC.
A resposta imunológica será caracterizada como resposta de pico pós-terapia e resposta contínua aos 3 e 6 meses após o tratamento.
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2 anos
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Efeito nas células T reguladoras circulantes
Prazo: 2 anos
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Avaliar o efeito de CT-011 sozinho ou em conjunto com fusões DC/RCC em células T reguladoras circulantes e expressão de PD-1 por células T circulantes e derivadas da medula óssea.
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2 anos
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Número de participantes que sobreviveram em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Avaliar a sobrevida global após o tratamento com CT-011 sozinho ou CT-011 em conjunto com a vacina de fusão DC/RCC.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pidilizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 11-178
- P50CA101942-06A1 (NIH)
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