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PD-1 단독 또는 수지상 세포/신장 세포 암종 융합 세포 백신과 함께

2016년 12월 15일 업데이트: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

PD-1 차단 단독 또는 수지상 세포(DC)/신장 세포 암종(RCC) 융합 세포 백신접종과의 병용에 대한 II상 연구

CT-011은 연구용 단일클론항체이다. 단클론 항체는 특정 세포(이 경우 면역 체계의 세포)를 표적으로 삼는 것으로 알려진 약물의 한 유형입니다. DC RCC 백신은 면역 체계가 암세포를 인식하고 이에 맞서 싸울 수 있도록 돕는 제제입니다.

이 연구의 목적은 CT-011 단독 및 수지상 세포 신장 세포 암종(DC RCC) 백신과의 병용의 안전성을 결정하는 것입니다. 연구자들은 또한 조합이 질병과 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 알아내려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 그룹으로 나뉩니다. 처음 22명의 피험자는 그룹 1에 속하며 CT-011만 받습니다. 다음 22명의 피험자는 그룹 2에 속하며 CT-011 및 DC RCC 백신을 접종받게 됩니다.

그룹 1: 이 코호트의 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 종양 절제술(신절제술)을 받을 필요가 없습니다. 신장 절제술을 받는 피험자와 또 다른 전이로 절제술을 받는 피험자의 경우 CT-011의 주입은 수술 후 21일에서 35일 사이에 시작됩니다. 피험자는 4주기의 CT-011 요법을 받게 됩니다. 각 주기는 1일, 14일, 28일에 CT-011을 정맥 주사하는 것으로 구성됩니다.

표준 치료 요법을 위해 신장 절제술을 받지 않는 피험자의 경우 CT-011의 주입은 연구 등록 후 21일에서 28일 사이에 시작됩니다. 피험자는 총 4주기의 CT-011 요법을 받게 됩니다. 각 주기는 1일, 14일, 28일에 CT-011을 정맥 주사하는 것으로 구성됩니다.

그룹 2: 이 코호트의 피험자는 신장암에 대한 표준 치료법으로 "축소 신장 절제술"(신장의 종양을 제거하는 수술이지만 신체의 모든 암세포는 제거하지 않음)을 받거나 종양 병변이 있는 경우를 선택합니다. 접근 가능하고(대수술 없이 제거 가능) 암을 치료하거나 진단하기 위해 제거되고 있습니다. 이 그룹의 모든 피험자는 종양 절제 후 21일에서 35일 사이에 CT-011을 주입받게 됩니다.

피험자는 총 4주기의 CT-011 요법을 받게 됩니다. 각 주기는 1일, 14일 및 28일에 투여되는 CT-011 용량으로 구성됩니다. 또한 각 주기의 8일째에 DC RCC 백신 접종을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4기 신장암
  • 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 > 3개월
  • 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 질환의 임상적 증거. 치료받은 뇌전이 병력이 있는 피험자는 3개월 동안 질병의 증거 없이 안정적이어야 합니다.
  • 임상적으로 유의한 자가면역질환
  • HIV+
  • 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 감염, 또는 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전을 특징으로 하는 심각한 심장 질환과 같은 심각한 병발 질환
  • 임신 또는 수유
  • 임상적으로 유의한 정맥 혈전색전증의 병력(코호트 2의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3mg/kg 6주 4주기
의약품: CT-011
6주의 4주기 동안 3 mg/kg IV로 CT-011
ACTIVE_COMPARATOR: DC/RCC 융합 백신 CT-011
CT-011과 DC/RCC 융합 백신은 신절제술, 종양 조직 절제 또는 악성 삼출 흡인을 받는 피험자를 대상으로 합니다.
의약품: CT-011
6주의 4주기 동안 3 mg/kg IV로 CT-011
생물학적: DC/RCC 융합백신
치료 주기 2-4의 8일째에 주기당 1회 백신 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
CT-011 단독으로 또는 DC/RCC와 함께 CT-011로 전이성 RCC 환자를 치료하는 것과 관련된 독성 평가. 독성은 CTCAE 버전 4.0에 따라 평가 및 분류되었습니다.
2 년
2년차 PR 또는 CR 참여자 수
기간: 2 년
CT-011 단독 또는 CT-011과 DC/RCC 융합 백신의 4주기를 완료한 후 완전 및 부분 반응률을 평가합니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0) 및 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 진행성 질병(PD): 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(절대적 최소 5mm 증가) 또는 새로운 병변의 출현. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다."
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 2 년
CT-011 단독 요법 또는 DC/RCC 융합 백신과 병용한 CT-011 요법 후 RCC 및 종양 특이적 항원에 대한 면역학적 반응을 평가하기 위함. 면역학적 반응은 치료 후 최고 반응 및 치료 후 3개월 및 6개월에서의 지속적인 반응으로 특성화될 것이다.
2 년
순환 조절 T 세포에 미치는 영향
기간: 2 년
순환 조절 T 세포 및 순환 및 골수 유래 T 세포에 의한 PD-1 발현에 대한 CT-011 단독 또는 DC/RCC 융합과의 조합의 효과를 평가하기 위함.
2 년
2년 동안 생존한 참가자 수
기간: 2 년
CT-011 단독 또는 DC/RCC 융합 백신과 함께 CT-011로 치료한 후 전체 생존을 평가하기 위해.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-178
  • P50CA101942-06A1 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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