Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PD-1 отдельно или с вакциной слитых клеток дендритно-клеточной/почечно-клеточной карциномы

15 декабря 2016 г. обновлено: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Фаза II исследования блокады PD-1 отдельно или в сочетании с вакцинацией слитыми клетками дендритных клеток (ДК)/почечно-клеточного рака (ПКР)

CT-011 представляет собой исследуемое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это тип лекарств, которые, как известно, нацелены на определенные клетки (в данном случае клетки иммунной системы). Вакцина DC RCC — это агент, который пытается помочь иммунной системе распознавать раковые клетки и бороться с ними.

Целью данного исследования является определение безопасности CT-011 отдельно и в сочетании с вакциной против дендритно-клеточной почечно-клеточной карциномы (DC RCC). Исследователи также пытаются выяснить, какое влияние комбинация оказывает на болезнь и на вашу иммунную систему.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разделено на 2 группы. Первые 22 субъекта попадут в группу 1 и получат только CT-011. Следующие 22 субъекта войдут в группу 2 и получат CT-011 и вакцину DC RCC.

Группа 1: Субъектам этой когорты не требуется резекция опухоли (нефрэктомия) для участия в этом исследовании. Субъектам, перенесшим нефрэктомию, и субъектам, перенесшим резекцию по поводу другого метастаза, инфузии CT-011 начнут через 21–35 дней после операции. Субъекты получат 4 цикла терапии CT-011. Каждый цикл состоит из дозы СТ-011, вводимой внутривенно в дни 1, 14 и 28.

Для субъектов, которые не подвергаются нефрэктомии для стандартной терапии, инфузии CT-011 начнутся через 21–28 дней после регистрации в исследовании. Субъекты получат в общей сложности четыре цикла терапии CT-011. Каждый цикл состоит из дозы СТ-011, вводимой внутривенно в дни 1, 14 и 28.

Группа 2: Субъекты этой когорты выберут «нефрэктомию по удалению опухоли» (операция по удалению опухоли почки, но не всех раковых клеток в вашем организме) в качестве стандартного лечения рака почки или имеют опухолевые поражения, которые доступны (могут быть удалены без серьезной операции) и удаляются для лечения или диагностики рака. Все субъекты в этой группе будут получать инфузии CT-011 через 21-35 дней после резекции опухоли.

Субъекты получат в общей сложности 4 цикла терапии CT-011. Каждый цикл состоит из дозы CT-011, вводимой в дни 1, 14 и 28. Кроме того, они получат прививку вакциной DC RCC на 8-й день каждого цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак почки IV стадии
  • Измеримое заболевание
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Клинические признаки поражения центральной нервной системы (ЦНС). Субъекты с метастазами в головной мозг в анамнезе должны быть стабильными без признаков заболевания в течение 3 месяцев.
  • Клинически значимое аутоиммунное заболевание
  • ВИЧ+
  • Серьезное интеркуррентное заболевание, такое как инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков, или серьезное сердечное заболевание, характеризующееся выраженной аритмией, неконтролируемой гипертензией, нестабильной ишемической коронарной болезнью или застойной сердечной недостаточностью.
  • Беременные или кормящие
  • История клинически значимой венозной тромбоэмболии (для когорты 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: СТ-011
CT-011 3 мг/кг в течение 4 циклов по 6 недель
Лекарство: СТ-011
CT-011 в дозе 3 мг/кг внутривенно в течение 4 циклов по 6 недель
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 с гибридной вакциной DC/RCC
CT-011 с гибридной вакциной DC/RCC для субъектов, перенесших нефрэктомию, резекцию опухолевой ткани или аспирацию злокачественного выпота
Лекарство: СТ-011
CT-011 в дозе 3 мг/кг внутривенно в течение 4 циклов по 6 недель
Биологический: Слитная вакцина DC/RCC
Вакцинация один раз в цикл на 8-й день 2-4 циклов лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
Оценка токсичности, связанной с лечением пациентов с метастатическим ПКР только CT-011 или CT-011 в сочетании с DC/RCC. Токсичность оценивали и классифицировали в соответствии с CTCAE версии 4.0.
2 года
Количество участников с PR или CR через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Оценить частоту полного и частичного ответа после завершения 4 циклов CT-011 отдельно или CT-011 в сочетании с гибридной вакциной DC/RCC. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR. Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% (с абсолютным увеличением не менее 5 мм) или появление новых поражений. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования».
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический ответ
Временное ограничение: 2 года
Для оценки иммунологического ответа, направленного против ПКР и опухолеспецифических антигенов, после терапии только СТ-011 или СТ-011 в сочетании со слитой вакциной ДК/ПКР. Иммунологический ответ будет характеризоваться пиковым ответом после терапии и продолжающимся ответом через 3 и 6 месяцев после лечения.
2 года
Влияние на циркулирующие регуляторные Т-клетки
Временное ограничение: 2 года
Оценить влияние CT-011 отдельно или в сочетании со слияниями DC/RCC на циркулирующие регуляторные Т-клетки и экспрессию PD-1 циркулирующими Т-клетками и Т-клетками, происходящими из костного мозга.
2 года
Количество участников, выживших через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Для оценки общей выживаемости после лечения только CT-011 или CT-011 в сочетании с гибридной вакциной DC/RCC.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-178
  • P50CA101942-06A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться