PD-1 seul ou avec un vaccin à cellules de fusion de cellules dendritiques/carcinome à cellules rénales
Étude de phase II sur le blocage de PD-1 seul ou en conjonction avec la vaccination cellulaire par fusion de cellules dendritiques (DC)/carcinome à cellules rénales (RCC)
CT-011 est un anticorps monoclonal expérimental. Les anticorps monoclonaux sont un type de médicament connu pour cibler des cellules spécifiques (dans ce cas, les cellules du système immunitaire). Le vaccin DC RCC est un agent qui tente d'aider le système immunitaire à reconnaître et à lutter contre les cellules cancéreuses.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité du CT-011 seul et en association avec le vaccin contre le carcinome rénal à cellules dendritiques (DC RCC). Les enquêteurs tentent également de découvrir quel effet la combinaison a sur la maladie et sur votre système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est divisée en 2 groupes. Les 22 premiers sujets seront dans le groupe 1 et recevront CT-011 uniquement. Les 22 sujets suivants seront dans le groupe 2 et recevront le CT-011 et le vaccin DC RCC.
Groupe 1 : Les sujets de cette cohorte ne sont pas tenus d'avoir une résection tumorale (néphrectomie) pour participer à cette étude. Pour les sujets subissant une néphrectomie et pour les sujets subissant une résection pour une autre métastase, les perfusions de CT-011 commenceront 21 à 35 jours après la chirurgie. Les sujets recevront 4 cycles de thérapie CT-011. Chaque cycle consiste en une dose de CT-011 administrée les jours 1, 14 et 28 par voie intraveineuse.
Pour les sujets qui ne subissent pas de néphrectomie pour un traitement standard, les perfusions de CT-011 commenceront 21 à 28 jours après l'inscription à l'étude. Les sujets recevront un total de quatre cycles de thérapie CT-011. Chaque cycle consiste en une dose de CT-011 administrée les jours 1, 14 et 28 par voie intraveineuse.
Groupe 2 : Les sujets de cette cohorte auront choisi de subir une « néphrectomie de réduction volumineuse » (chirurgie pour enlever une tumeur du rein, mais pas toutes les cellules cancéreuses de votre corps) comme traitement standard du cancer du rein ou auront des lésions tumorales qui sont accessibles (peuvent être retirés sans intervention chirurgicale majeure) et sont retirés pour traiter ou diagnostiquer leur cancer. Tous les sujets de ce groupe recevront des perfusions de CT-011 21 à 35 jours après la résection tumorale.
Les sujets recevront un total de 4 cycles de thérapie CT-011. Chaque cycle consiste en une dose de CT-011 administrée les jours 1, 14 et 28. De plus, ils recevront une vaccination du vaccin DC RCC au jour 8 de chaque cycle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du rein de stade IV
- Maladie mesurable
- Espérance de vie > 3 mois
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'une maladie du système nerveux central (SNC). Les sujets ayant des antécédents de métastases cérébrales traitées doivent être stables sans signe de maladie pendant 3 mois
- Maladie auto-immune cliniquement significative
- VIH+
- Maladie intercurrente grave telle qu'une infection nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) ou une maladie cardiaque importante caractérisée par une arythmie importante, une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne ischémique instable ou une insuffisance cardiaque congestive
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de thromboembolie veineuse cliniquement significative (pour la cohorte 2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg pendant 4 cycles de 6 semaines
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CT-011 à 3 mg/kg IV pendant 4 cycles de 6 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 avec vaccin de fusion DC/RCC
CT-011 avec vaccin de fusion DC/RCC pour les sujets subissant une néphrectomie, une résection de tissu tumoral ou une aspiration d'épanchement malin
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CT-011 à 3 mg/kg IV pendant 4 cycles de 6 semaines
Vaccination une fois par cycle au jour 8 des cycles de traitement 2 à 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 années
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Évaluation de la toxicité associée au traitement des patients atteints de RCC métastatique avec CT-011 seul ou CT-011 en conjonction avec DC/RCC.
La toxicité a été évaluée et classée selon la version 4.0 du CTCAE.
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2 années
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Nombre de participants avec RP ou CR à 2 ans
Délai: 2 années
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Évaluer le taux de réponse complète et partielle après avoir terminé 4 cycles de CT-011 seul ou CT-011 en conjonction avec le vaccin de fusion DC/RCC.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par CT : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Maladie évolutive (MP) : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm) ou l'apparition de nouvelles lésions.
Stable Disease (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude."
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunologique
Délai: 2 années
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Évaluer la réponse immunologique dirigée contre le RCC et les antigènes spécifiques de la tumeur après un traitement avec CT-011 seul ou CT-011 en conjonction avec le vaccin de fusion DC/RCC.
La réponse immunologique sera caractérisée comme une réponse maximale après le traitement et une réponse continue à 3 et 6 mois après le traitement.
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2 années
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Effet sur les cellules T régulatrices circulantes
Délai: 2 années
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Évaluer l'effet de CT-011 seul ou en conjonction avec des fusions DC/RCC sur les lymphocytes T régulateurs circulants et l'expression de PD-1 par les lymphocytes T circulants et dérivés de la moelle osseuse.
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2 années
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Nombre de participants ayant survécu à 2 ans
Délai: 2 années
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Évaluer la survie globale après un traitement avec CT-011 seul ou CT-011 en conjonction avec le vaccin de fusion DC/RCC.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Pidilizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-178
- P50CA101942-06A1 (NIH)
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