PD-1 sola o con la vacuna de células de fusión de células dendríticas/carcinoma de células renales
Estudio de fase II del bloqueo de PD-1 solo o junto con la vacunación con células de fusión de células dendríticas (DC)/carcinoma de células renales (RCC)
CT-011 es un anticuerpo monoclonal en investigación. Los anticuerpos monoclonales son un tipo de medicamento que se sabe que se dirige a células específicas (en este caso, células del sistema inmunitario). La vacuna DC RCC es un agente que trata de ayudar al sistema inmunitario a reconocer y luchar contra las células cancerosas.
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de CT-011 sola y en combinación con la vacuna contra el carcinoma de células renales de células dendríticas (DC RCC). Los investigadores también están tratando de averiguar qué efecto tiene la combinación sobre la enfermedad y sobre su sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se divide en 2 grupos. Los primeros 22 sujetos estarán en el Grupo 1 y recibirán CT-011 solamente. Los próximos 22 sujetos estarán en el Grupo 2 y recibirán CT-011 y la vacuna DC RCC.
Grupo 1: los sujetos de esta cohorte no están obligados a someterse a una resección del tumor (nefrectomía) para participar en este estudio. Para sujetos que se someten a nefrectomía y para sujetos que se someten a resección por otra metástasis, las infusiones de CT-011 comenzarán de 21 a 35 días después de la cirugía. Los sujetos recibirán 4 ciclos de terapia CT-011. Cada ciclo consta de una dosis de CT-011 administrada los días 1, 14 y 28 por vía intravenosa.
Para los sujetos que no se someten a una nefrectomía para la terapia de atención estándar, las infusiones de CT-011 comenzarán de 21 a 28 días después del registro en el estudio. Los sujetos recibirán un total de cuatro ciclos de terapia CT-011. Cada ciclo consta de una dosis de CT-011 administrada los días 1, 14 y 28 por vía intravenosa.
Grupo 2: los sujetos de esta cohorte habrán optado por someterse a una "nefrectomía reductora" (cirugía para extirpar un tumor del riñón, pero no todas las células cancerosas del cuerpo) como tratamiento estándar para el cáncer de riñón o tienen lesiones tumorales que son accesibles (pueden extirparse sin una cirugía mayor) y están siendo extirpados para tratar o diagnosticar su cáncer. Todos los sujetos de este grupo recibirán infusiones de CT-011 de 21 a 35 días después de la resección del tumor.
Los sujetos recibirán un total de 4 ciclos de terapia CT-011. Cada ciclo consta de una dosis de CT-011 administrada los días 1, 14 y 28. Además recibirán una vacunación de la vacuna DC RCC el día 8 de cada ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer renal en estadio IV
- enfermedad medible
- Esperanza de vida > 3 meses
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de enfermedad del sistema nervioso central (SNC). Los sujetos con antecedentes de metástasis cerebral tratada deben permanecer estables sin evidencia de enfermedad durante 3 meses.
- Enfermedad autoinmune clínicamente significativa
- VIH+
- Enfermedad intercurrente grave, como infección que requiere antibióticos intravenosos (IV), o enfermedad cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, hipertensión no controlada, enfermedad coronaria isquémica inestable o insuficiencia cardíaca congestiva
- Embarazada o lactando
- Antecedentes de tromboembolismo venoso clínicamente significativo (para la cohorte 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CT-011
CT-011 3 mg/kg por 4 ciclos de 6 semanas
|
CT-011 a 3 mg/kg IV durante 4 ciclos de 6 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CT-011 con vacuna de fusión DC/RCC
CT-011 con vacuna de fusión DC/RCC para sujetos sometidos a nefrectomía, resección de tejido tumoral o aspiración de derrame maligno
|
CT-011 a 3 mg/kg IV durante 4 ciclos de 6 semanas
Vacunación una vez por ciclo el día 8 de los ciclos de tratamiento 2-4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la toxicidad asociada con el tratamiento de pacientes con RCC metastásico con CT-011 solo o CT-011 junto con DC/RCC.
La toxicidad se evaluó y clasificó según CTCAE Versión 4.0.
|
2 años
|
|
Número de participantes con PR o RC a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para evaluar la tasa de respuesta completa y parcial después de completar 4 ciclos de CT-011 solo o CT-011 junto con la vacuna de fusión DC/RCC.
Criterios de Evaluación de Respuesta por Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por TC: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), o la aparición de nuevas lesiones.
Enfermedad estable (SD): ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio".
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para evaluar la respuesta inmunológica dirigida contra RCC y antígenos específicos de tumores después de la terapia con CT-011 solo o CT-011 junto con la vacuna de fusión DC/RCC.
La respuesta inmunológica se caracterizará como una respuesta máxima después de la terapia y una respuesta continua a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
|
2 años
|
|
Efecto sobre las células T reguladoras circulantes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar el efecto de CT-011 solo o junto con fusiones DC/RCC sobre las células T reguladoras circulantes y la expresión de PD-1 por células T circulantes y derivadas de la médula ósea.
|
2 años
|
|
Número de participantes que sobrevivieron a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para evaluar la supervivencia general después del tratamiento con CT-011 solo o CT-011 junto con la vacuna de fusión DC/RCC.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pidilizumab
Otros números de identificación del estudio
- 11-178
- P50CA101942-06A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .