長い器具を使用した脊椎固定に続く近位接合部の後弯症: インプラント選択の影響 (PJK)
2019年7月31日 更新者：Globus Medical Inc
成人の奇形の治療は、後部器具を含む最新の分節器具の開発と使用により改善されました。 しかし、関節包の変性の加速と近位接合部領域の小さな関節突起によって引き起こされる近位接合部後弯症 (PJK) の発生率も指摘されています。
PJKを減らす1つの潜在的な方法は、上部の構造の構造的剛性を下げることです。これにより、装備されていない脊椎への移行を提供し、ファセットカプセルと筋肉の破壊を少なくします。
調査の概要
詳細な説明
PJK の可能な解決策は、コンストラクトの上部の構造剛性を下げることですが、それを調査する必要があります。 提案された研究では、治験責任医師は、ステンレス鋼ロッド (REVERE 安定化システム) で治療された患者と TRANSITION 安定化システムで治療された患者の近位接合部後弯の割合を比較します。
患者転帰の測定 (Scoliosis Research Society (SRS-22)、SF12 および ODI) および X 線撮影による測定 (腰椎前弯 (L1-S1)、隣接セグメント後弯、胸腰椎後弯 (T10-L2)、矢状バランス、仙骨傾斜、および骨盤を含む)発生率）を分析します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経学的障害、後弯症、および失敗した以前の固定 (偽関節症) の客観的証拠を伴う変性性脊椎すべり症の成人患者で、胸腰椎接合部 (T10-L1) から仙骨までの器具を備えた後部固定による治療が必要です。
- 18歳以上70歳以下
- 研究参加のためのインフォームドコンセントを提供し、患者がすべてのフォローアップ訪問に戻る能力
除外基準:
- 全身または局所感染の存在
- 関連するレベルでの以前の融合の試み
- -関与するレベルでの3回以上の以前の開放、後方、腰椎外科手術
- 融合するレベルのトラウマ
- 骨減少症または骨軟化症の以前の記録
- 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある状態の診断または術後の投薬が必要
- 骨癒合の可能性を完全に排除する疾患実体または状態の存在（例： 転移がん、HIV、ステロイドの長期使用など）
- 免疫抑制障害
- 妊娠
- アルコールおよび/または薬物乱用の病歴
- 金属合金に対する既知のアレルギー
- 精神的に無能または囚人
- 現在、別の研究に参加している
- -術前の胸椎の構造的変形（後弯>60度、冠状湾曲>40度）
- L1より上の円周融合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：剛性の低いロッド
先端が柔らかいプラスチックのチタンロッド
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セミリジッドエンドのチタンロッド
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リジッドロッド
チタンロッド
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硬質チタンロッド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-フォローアップ訪問中のX線測定によって決定される近位接合部の後弯の証拠
時間枠：2年
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レントゲン写真を撮って、腰椎前弯、隣接セグメント後弯、胸腰椎後弯、矢状バランス、仙骨傾斜および骨盤発生率を測定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者転帰測定
時間枠：2年
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フォローアップ訪問時に記入するフォームには、VAS、SRS 22、SF12、ODI、患者満足度、作業ステータス評価、および Odom の基準が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bryan Cunningham, PhD、Globus Medical Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glattes RC, Bridwell KH, Lenke LG, Kim YJ, Rinella A, Edwards C 2nd. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity following long instrumented posterior spinal fusion: incidence, outcomes, and risk factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1643-9. doi: 10.1097/01.brs.0000169451.76359.49.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Kim J, Cho SK. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum 5-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2045-50. doi: 10.1097/01.brs.0000179084.45839.ad.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
- Hee HT, Yu ZR, Wong HK. Comparison of segmental pedicle screw instrumentation versus anterior instrumentation in adolescent idiopathic thoracolumbar and lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 15;32(14):1533-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e318067dc3d.
- Hollenbeck SM, Glattes RC, Asher MA, Lai SM, Burton DC. The prevalence of increased proximal junctional flexion following posterior instrumentation and arthrodesis for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 1;33(15):1675-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b5bea.
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- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Glattes CR, Rhim S, Cheh G. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity after segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum five-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2179-84. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c0428.
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- Bunge EM, Juttmann RE, de Kleuver M, van Biezen FC, de Koning HJ; NESCIO group. Health-related quality of life in patients with adolescent idiopathic scoliosis after treatment: short-term effects after brace or surgical treatment. Eur Spine J. 2007 Jan;16(1):83-9. doi: 10.1007/s00586-006-0097-9. Epub 2006 Apr 12.
- Taylor TC, Wenger DR, Stephen J, Gillespie R, Bobechko WP. Surgical management of thoracic kyphosis in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1979 Jun;61(4):496-503.
- Glassman SD, Schwab F, Bridwell KH, Shaffrey C, Horton W, Hu S. Do 1-year outcomes predict 2-year outcomes for adult deformity surgery? Spine J. 2009 Apr;9(4):317-22. doi: 10.1016/j.spinee.2008.06.450. Epub 2008 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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