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Cifosi giunzionale prossimale dopo fusione spinale lunga strumentata: l'effetto della selezione dell'impianto (PJK)

31 luglio 2019 aggiornato da: Globus Medical Inc

Il trattamento della deformità dell'adulto è migliorato con lo sviluppo e l'uso della moderna strumentazione segmentale, compresa la strumentazione posteriore. Tuttavia, è stata notata anche l'incidenza della cifosi giunzionale prossimale (PJK) causata dalla degenerazione accelerata delle capsule articolari e dei processi articolari più piccoli nella regione giunzionale prossimale.

Un modo potenziale per diminuire PJK è diminuire la rigidità strutturale della struttura nella parte superiore, fornendo così una transizione alla colonna vertebrale non strumentata e consentendo una minore capsula sfaccettata e disgregazione muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene una possibile soluzione per PJK sia ridurre la rigidità strutturale nella parte superiore della struttura, è necessario studiarla. Nello studio proposto, i ricercatori confronteranno il tasso di cifosi giunzionale prossimale nei pazienti trattati con un'asta di acciaio inossidabile (sistema di stabilizzazione REVERE) rispetto a quelli trattati con il sistema di stabilizzazione TRANSITION.

Misure di esito del paziente (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 e ODI) e misurazioni radiografiche (incluse lordosi lombare (L1-S1), cifosi del segmento adiacente, cifosi toracolombare (T10-L2), equilibrio sagittale, pendenza sacrale e incidenza) sarà analizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Peachtree Neurosurgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0338
        • Department of Neurosurgery, University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di compromissione neurologica, cifosi e precedente fusione fallita (pseudoartrosi) che richiedono un trattamento con una fusione posteriore strumentata dalla giunzione toracolombare (T10-L1) al sacro
  • Almeno 18 anni e massimo 70 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e il ritorno dei pazienti per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione sistemica o localizzata
  • Precedente tentativo di fusione ai livelli coinvolti
  • Più di tre precedenti interventi chirurgici spinali aperti, posteriori, lombari a livello(i) interessato(i)
  • Trauma ai livelli da fondere
  • Precedenti documentazioni di osteopenia o osteomalacia
  • La diagnosi di una condizione o richiede farmaci postoperatori, che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli
  • Presenza di un'entità o condizione patologica che preclude totalmente la possibilità di fusione ossea (ad es. cancro metastatico, HIV, uso a lungo termine di steroidi, ecc.)
  • Disturbo immunosoppressivo
  • Gravidanza
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe
  • Qualsiasi allergia nota a una lega metallica
  • Mentalmente incapace o prigioniero
  • Attualmente un partecipante in un altro studio
  • Deformità strutturale preoperatoria nella colonna vertebrale toracica (cifosi >60 gradi, curva coronale >40 gradi)
  • Fusione circonferenziale sopra L1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Canne meno rigide
Aste in titanio con un'estremità morbida in plastica
Dispositivo: Asta meno rigida
Asta in titanio con estremità semirigida
Altri nomi:
  • TRANSIZIONE
Comparatore attivo: Canne rigide
Barre in titanio
Dispositivo: Asta rigida
Aste rigide in titanio
Altri nomi:
  • REVERE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di cifosi della giunzione prossimale determinata da misurazioni radiografiche durante le visite di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno eseguite radiografie per misurare la lordosi lombare, la cifosi del segmento adiacente, la cifosi toracolombare, l'equilibrio sagittale, l'inclinazione sacrale e l'incidenza pelvica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
I moduli da compilare durante le visite di follow-up includeranno VAS, SRS 22, SF12, ODI, soddisfazione del paziente, valutazione dello stato lavorativo e criteri di Odom.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Globus Medical Inc

Collaboratori

University of Michigan
Polaris Spine and Neurosurgery Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGC11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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