长器械脊柱融合术后近端交界处后凸畸形：植入物选择的影响 (PJK)
2019年7月31日 更新者：Globus Medical Inc
随着现代节段器械（包括后路器械）的开发和使用，成人畸形的治疗得到了改善。 然而，近端交界区关节囊加速退化和较小的关节突引起的近端交界性后凸畸形 (PJK) 的发生率也已被注意到。
减少 PJK 的一种潜在方法是降低顶部结构的结构刚度，从而提供到非器械化脊柱的过渡，并减少小关节囊和肌肉的破坏。
研究概览
详细说明
虽然 PJK 的一个可能解决方案是降低结构顶部的结构刚度，但仍有必要对其进行研究。 在拟议的研究中，研究人员将比较接受不锈钢棒（REVERE 稳定系统）治疗的患者与接受 TRANSITION 稳定系统治疗的患者的近端交界处后凸畸形的发生率。
患者结果测量（脊柱侧凸研究协会 (SRS-22)、SF12 和 ODI）和影像学测量（包括腰椎前凸 (L1-S1)、相邻节段后凸、胸腰椎后凸 (T10-L2)、矢状位平衡、骶骨斜度和骨盆发生率）进行分析。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有神经系统损伤、脊柱后凸畸形和先前融合失败（假关节病）的客观证据的退行性脊柱滑脱成年患者需要通过从胸腰椎交界处（T10-L1）到骶骨的器械后路融合治疗
- 至少 18 岁和最大 70 岁
- 能够为研究参与和患者返回进行所有后续访问提供知情同意书
排除标准：
- 存在全身或局部感染
- 先前在相关级别的融合尝试
- 在相关节段接受过超过 3 次以上的开放式、后路、腰椎手术
- 待融合水平的创伤
- 骨质减少或骨软化症的既往记录
- 病情诊断或需要术后用药，这可能会干扰骨/软组织愈合
- 存在完全排除骨融合可能性的疾病实体或状况（例如 转移性癌症、HIV、长期使用类固醇等）
- 免疫抑制性疾病
- 怀孕
- 酒精和/或药物滥用史
- 任何已知的对金属合金过敏
- 精神上无能力或囚犯
- 目前是另一项研究的参与者
- 胸椎术前结构畸形（后凸>60度，冠状曲度>40度）
- L1以上环向融合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在随访期间通过射线照相测量确定的近端交界处脊柱后凸的证据
大体时间：2年
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将拍摄 X 光片以测量腰椎前凸、相邻节段后凸、胸腰椎后凸、矢状位平衡、骶骨倾斜度和骨盆倾斜度。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者结果测量
大体时间：2年
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后续访问时要填写的表格将包括 VAS、SRS 22、SF12、ODI、患者满意度、工作状态评估和奥多姆标准。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bryan Cunningham, PhD、Globus Medical Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glattes RC, Bridwell KH, Lenke LG, Kim YJ, Rinella A, Edwards C 2nd. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity following long instrumented posterior spinal fusion: incidence, outcomes, and risk factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1643-9. doi: 10.1097/01.brs.0000169451.76359.49.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Kim J, Cho SK. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum 5-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2045-50. doi: 10.1097/01.brs.0000179084.45839.ad.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
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- Taylor TC, Wenger DR, Stephen J, Gillespie R, Bobechko WP. Surgical management of thoracic kyphosis in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1979 Jun;61(4):496-503.
- Glassman SD, Schwab F, Bridwell KH, Shaffrey C, Horton W, Hu S. Do 1-year outcomes predict 2-year outcomes for adult deformity surgery? Spine J. 2009 Apr;9(4):317-22. doi: 10.1016/j.spinee.2008.06.450. Epub 2008 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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