Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximale junctionele kyfose na langdurige geïnstrumenteerde spinale fusie: het effect van implantaatselectie (PJK)

31 juli 2019 bijgewerkt door: Globus Medical Inc

De behandeling van misvormingen bij volwassenen is verbeterd door de ontwikkeling en het gebruik van moderne segmentale instrumenten, waaronder posterieure instrumenten. Er is echter ook melding gemaakt van de incidentie van proximale junctionele kyfose (PJK), veroorzaakt door de versnelde degeneratie van de gewrichtscapsules en kleinere articulaire processen in het proximale junctionele gebied.

Een mogelijke manier om PJK te verminderen, is door de structurele stijfheid van de constructie aan de bovenkant te verminderen, waardoor een overgang naar de niet-geïnstrumenteerde wervelkolom ontstaat en er minder verstoring van het facetkapsel en de spieren mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel een mogelijke oplossing voor PJK is om de structurele stijfheid aan de bovenkant van de constructie te verminderen, moet dit worden onderzocht. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers de snelheid van proximale junctionele kyfose vergelijken bij patiënten die zijn behandeld met een roestvrijstalen staaf (REVERE-stabilisatiesysteem) versus patiënten die zijn behandeld met het TRANSITION-stabilisatiesysteem.

Patiëntuitkomstmetingen (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 en ODI) en radiografische metingen (waaronder lumbale lordose (L1-S1), kyfose van aangrenzend segment, thoracolumbale kyfose (T10-L2), sagittale balans, sacrale helling en incidentie) worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Peachtree Neurosurgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0338
        • Department of Neurosurgery, University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met degeneratieve spondylolisthesis met objectief bewijs van neurologische stoornissen, kyfose en mislukte eerdere fusie (pseudoartrose) die behandeling nodig hebben met een geïnstrumenteerde posterieure fusie van de thoracolumbale overgang (T10-L1) naar het heiligbeen
  • Minimaal 18 jaar en maximaal 70 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en patiënten om terug te komen voor alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van systemische of lokale infectie
  • Eerdere fusiepoging op de betrokken niveaus
  • Meer dan drie eerdere open, posterieure, lumbale spinale chirurgische ingrepen op de betrokken niveaus
  • Trauma op de te fuseren niveaus
  • Eerdere documentatie van osteopenie of osteomalacie
  • Diagnose van een aandoening of vereist postoperatieve medicatie(s), die de genezing van bot/weke delen kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van een ziekte-entiteit of aandoening die de mogelijkheid van botfusie volledig uitsluit (bijv. uitgezaaide kanker, hiv, langdurig gebruik van steroïden, enz.)
  • Immunosuppressieve stoornis
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik
  • Elke bekende allergie voor een metaallegering
  • Geestelijk incompetent of gevangene
  • Momenteel deelnemer aan een ander onderzoek
  • Preoperatieve structurele misvorming in de thoracale wervelkolom (kyfose >60 graden, coronale kromming >40 graden)
  • Circumferentiële fusie boven L1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Minder stijve staven
Titanium staven met een zacht, plastic uiteinde
Apparaat: Minder stijve stang
Titanium staaf met semi-stijf uiteinde
Andere namen:
  • OVERGANG
Actieve vergelijker: Stijve staven
Titanium staven
Apparaat: Stijve staaf
Stijve titanium staven
Andere namen:
  • EINDEREN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van proximale junctiekyfose zoals bepaald door radiografische metingen tijdens vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
Er worden röntgenfoto's gemaakt om de lumbale lordose, kyfose van het aangrenzende segment, thoracolumbale kyfose, sagittale balans, sacrale helling en bekkenincidentie te meten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Formulieren die bij vervolgbezoeken moeten worden ingevuld, omvatten VAS, SRS 22, SF12, ODI, patiënttevredenheid, beoordeling van de werkstatus en de criteria van Odom.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Globus Medical Inc

Medewerkers

University of Michigan
Polaris Spine and Neurosurgery Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGC11-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren