Proximal Junctional Kyphos efter lång instrumenterad Spinal Fusion: Effekten av implantatval (PJK)
31 juli 2019 uppdaterad av: Globus Medical Inc
Behandlingen av vuxen missbildning har förbättrats med utvecklingen och användningen av modern segmentell instrumentering, inklusive bakre instrumentering. Förekomsten av proximal junctional kyphos (PJK) orsakad av den accelererade degenereringen av ledkapslarna och mindre artikulära processer i den proximala junctional regionen har emellertid också noterats.
Ett potentiellt sätt att minska PJK är att minska den strukturella styvheten hos konstruktionen i toppen och därigenom ge en övergång till den icke-instrumenterade ryggraden och möjliggöra mindre facettkapsel och muskelavbrott.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan en möjlig lösning på PJK är att minska strukturell styvhet i toppen av konstruktionen, finns det ett behov av att undersöka det. I den föreslagna studien kommer utredarna att jämföra frekvensen av proximal junctional kyfos hos patienter som behandlats med en stav av rostfritt stål (REVERE Stabilization System) jämfört med de som behandlats med TRANSITION Stabilization System.
Patientresultatmått (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 och ODI) och röntgenmätningar (inklusive lumbal lordos (L1-S1), intilliggande segmentkyphos, thoracolumbar kyphos (T10-L2), sagittal balans, sakral lutning och bäcken. incidens) kommer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Peachtree Neurosurgery
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0338
- Department of Neurosurgery, University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med degenerativ spondylolistes med objektiva bevis på neurologisk funktionsnedsättning, kyfos och misslyckad tidigare fusion (pseudoartros) som kräver behandling med en instrumenterad bakre fusion från thoracolumbar junction (T10-L1) till korsbenet
- Minst 18 år och högst 70 år
- Förmåga att ge informerat samtycke för deltagande i studien och patienter att återvända för alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Förekomst av systemisk eller lokal infektion
- Tidigare fusionsförsök på berörda nivå(er)
- Mer än tre tidigare öppna, posteriora, lumbala ryggradskirurgiska ingrepp på berörda nivå(er)
- Trauma på de nivåer som ska smältas samman
- Tidigare dokumentation av osteopeni eller osteomalaci
- Diagnos av ett tillstånd eller kräver postoperativa läkemedel, som kan störa ben-/mjukvävnadsläkning
- Närvaro av en sjukdomsenhet eller ett tillstånd som helt utesluter möjligheten till benfusion (t. metastaserande cancer, HIV, långvarig användning av steroider, etc.)
- Immunsuppressiv störning
- Graviditet
- Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk
- All känd allergi mot en metallegering
- Mentalt inkompetent eller fånge
- För närvarande deltagare i en annan studie
- Preoperativ strukturell deformitet i bröstryggen (kyfos >60 grader, koronal kurva >40 grader)
- Periferiell sammansmältning ovanför L1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindre styva stavar
Titanstavar som har en mjuk plastände
|
Titanstav med halvstyv ände
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Styva stavar
Titan stavar
|
Styva titanstavar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på Proximal Junction Kyphos som fastställts genom radiografiska mätningar under uppföljningsbesök
Tidsram: 2 år
|
Röntgenbilder kommer att tas för att mäta lumbal lordos, närliggande segmentkyphos, thoracolumbar kyphos, sagittal balans, sakral lutning och bäckenincidens.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientresultatmått
Tidsram: 2 år
|
Blanketter som ska fyllas i vid uppföljningsbesök inkluderar VAS, SRS 22, SF12, ODI, Patientnöjdhet, Arbetsstatusbedömning och Odoms kriterier.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Glattes RC, Bridwell KH, Lenke LG, Kim YJ, Rinella A, Edwards C 2nd. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity following long instrumented posterior spinal fusion: incidence, outcomes, and risk factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1643-9. doi: 10.1097/01.brs.0000169451.76359.49.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Kim J, Cho SK. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum 5-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2045-50. doi: 10.1097/01.brs.0000179084.45839.ad.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
- Hee HT, Yu ZR, Wong HK. Comparison of segmental pedicle screw instrumentation versus anterior instrumentation in adolescent idiopathic thoracolumbar and lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 15;32(14):1533-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e318067dc3d.
- Hollenbeck SM, Glattes RC, Asher MA, Lai SM, Burton DC. The prevalence of increased proximal junctional flexion following posterior instrumentation and arthrodesis for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 1;33(15):1675-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b5bea.
- Lee GA, Betz RR, Clements DH 3rd, Huss GK. Proximal kyphosis after posterior spinal fusion in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Apr 15;24(8):795-9. doi: 10.1097/00007632-199904150-00011.
- Yang SH, Chen PQ. Proximal kyphosis after short posterior fusion for thoracolumbar scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jun;(411):152-8. doi: 10.1097/01.blo.0000069885.72909.bb.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Glattes CR, Rhim S, Cheh G. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity after segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum five-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2179-84. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c0428.
- Helgeson MD, Shah SA, Newton PO, Clements DH 3rd, Betz RR, Marks MC, Bastrom T; Harms Study Group. Evaluation of proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following pedicle screw, hook, or hybrid instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):177-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c77f8c.
- Wang J, Zhao Y, Shen B, Wang C, Li M. Risk factor analysis of proximal junctional kyphosis after posterior fusion in patients with idiopathic scoliosis. Injury. 2010 Apr;41(4):415-20. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.001. Epub 2010 Jan 27.
- Bunge EM, Juttmann RE, de Kleuver M, van Biezen FC, de Koning HJ; NESCIO group. Health-related quality of life in patients with adolescent idiopathic scoliosis after treatment: short-term effects after brace or surgical treatment. Eur Spine J. 2007 Jan;16(1):83-9. doi: 10.1007/s00586-006-0097-9. Epub 2006 Apr 12.
- Taylor TC, Wenger DR, Stephen J, Gillespie R, Bobechko WP. Surgical management of thoracic kyphosis in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1979 Jun;61(4):496-503.
- Glassman SD, Schwab F, Bridwell KH, Shaffrey C, Horton W, Hu S. Do 1-year outcomes predict 2-year outcomes for adult deformity surgery? Spine J. 2009 Apr;9(4):317-22. doi: 10.1016/j.spinee.2008.06.450. Epub 2008 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (Uppskatta)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGC11-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .