Proksimaalinen liitoskyfoosi pitkän instrumentoidun selkärangan fuusion jälkeen: Implanttien valinnan vaikutus (PJK)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Globus Medical Inc
Aikuisten epämuodostumien hoito on parantunut nykyaikaisten segmenttiinstrumenttien, mukaan lukien posterioristen instrumenttien, kehittämisen ja käytön myötä. Kuitenkin myös proksimaalisen junktionaalisen kyfoosin (PJK) ilmaantuvuus, joka johtuu nivelkapseleiden nopeutuneesta degeneraatiosta ja pienemmistä nivelprosesseista proksimaalisella liitosalueella.
Yksi mahdollinen tapa vähentää PJK:ta on vähentää konstruktion rakenteellista jäykkyyttä yläosassa, mikä mahdollistaa siirtymisen instrumentoimattomaan selkärangan ja mahdollistaa vähemmän kapselin ja lihasten rikkoutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka mahdollinen ratkaisu PJK:lle on vähentää rakenteellista jäykkyyttä rakenteen huipussa, sitä on tutkittava. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat proksimaalisen liitoskyfoosin määrää potilailla, joita hoidetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetun sauvan (REVERE Stabilization System) avulla, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin TRANSITION-stabilisointijärjestelmällä.
Potilastulosmittaukset (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 ja ODI) ja radiografiset mittaukset (mukaan lukien lannerangan lordoosi (L1-S1), viereisen segmentin kyfoosi, thoracolumbar kyfoosi (T10-L2), sagitaalinen tasapaino, ristin kaltevuus ja lantio ilmaantuvuus) analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Peachtree Neurosurgery
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0338
- Department of Neurosurgery, University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on rappeuttava spondylolisteesi, joilla on objektiivisia todisteita neurologisesta vajaatoiminnasta, kyfoosista ja epäonnistuneesta aikaisemmasta fuusiosta (pseudoartroosista), jotka vaativat hoitoa instrumentoidulla posteriorisella fuusiolla rintakehän risteyksestä (T10-L1) ristiluuhun
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 70-vuotias
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja potilaiden paluu kaikille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen tai paikallinen infektio
- Aiempi fuusioyritys osallistuneilla tasoilla
- Yli kolme aiempaa avointa, posteriorista, lannerangan kirurgista toimenpidettä asianomaisella tasolla (tasoilla)
- Trauma sulatettavilla tasoilla
- Aiempi asiakirja osteopeniasta tai osteomalasiasta
- Taudin diagnoosi tai vaatii leikkauksen jälkeistä lääkitystä, jotka voivat häiritä luun/pehmytkudosten paranemista
- Sellainen sairauskokonaisuus tai tila, joka sulkee kokonaan pois mahdollisuuden luun fuusion (esim. metastaattinen syöpä, HIV, pitkäaikainen steroidien käyttö jne.)
- Immunosuppressiohäiriö
- Raskaus
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Mikä tahansa tunnettu allergia metalliseokselle
- Henkisesti epäpätevä tai vanki
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen tutkimukseen
- Leikkausta edeltävä rakenteellinen epämuodostuma rintarangassa (kyfoosi >60 astetta, koronakäyrä >40 astetta)
- Kehäfuusio L1:n yläpuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähemmän jäykät tangot
Titaanitangot, joissa on pehmeä muovinen pää
|
Titaaninen sauva puolijäykällä päällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jäykät tangot
Titaani sauvat
|
Jäykät titaanitangot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet proksimaalisen liitoksen kyfoosista seurantakäyntien aikana tehdyillä radiografisilla mittauksilla määritettynä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Röntgenkuvat mitataan lannerangan lordoosin, viereisen segmentin kyfoosin, thoracolumbal kyfoosin, sagittaalisen tasapainon, sakraalisen kaltevuuden ja lantion ilmaantuvuuden mittaamiseksi.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seurantakäynneillä täytettävät lomakkeet sisältävät VAS-, SRS 22-, SF12-, ODI-, potilastyytyväisyys-, työtilan arvioinnin ja Odomin kriteerit.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Glattes RC, Bridwell KH, Lenke LG, Kim YJ, Rinella A, Edwards C 2nd. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity following long instrumented posterior spinal fusion: incidence, outcomes, and risk factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1643-9. doi: 10.1097/01.brs.0000169451.76359.49.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Kim J, Cho SK. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum 5-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2045-50. doi: 10.1097/01.brs.0000179084.45839.ad.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
- Hee HT, Yu ZR, Wong HK. Comparison of segmental pedicle screw instrumentation versus anterior instrumentation in adolescent idiopathic thoracolumbar and lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 15;32(14):1533-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e318067dc3d.
- Hollenbeck SM, Glattes RC, Asher MA, Lai SM, Burton DC. The prevalence of increased proximal junctional flexion following posterior instrumentation and arthrodesis for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 1;33(15):1675-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b5bea.
- Lee GA, Betz RR, Clements DH 3rd, Huss GK. Proximal kyphosis after posterior spinal fusion in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Apr 15;24(8):795-9. doi: 10.1097/00007632-199904150-00011.
- Yang SH, Chen PQ. Proximal kyphosis after short posterior fusion for thoracolumbar scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jun;(411):152-8. doi: 10.1097/01.blo.0000069885.72909.bb.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Glattes CR, Rhim S, Cheh G. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity after segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum five-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2179-84. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c0428.
- Helgeson MD, Shah SA, Newton PO, Clements DH 3rd, Betz RR, Marks MC, Bastrom T; Harms Study Group. Evaluation of proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following pedicle screw, hook, or hybrid instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):177-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c77f8c.
- Wang J, Zhao Y, Shen B, Wang C, Li M. Risk factor analysis of proximal junctional kyphosis after posterior fusion in patients with idiopathic scoliosis. Injury. 2010 Apr;41(4):415-20. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.001. Epub 2010 Jan 27.
- Bunge EM, Juttmann RE, de Kleuver M, van Biezen FC, de Koning HJ; NESCIO group. Health-related quality of life in patients with adolescent idiopathic scoliosis after treatment: short-term effects after brace or surgical treatment. Eur Spine J. 2007 Jan;16(1):83-9. doi: 10.1007/s00586-006-0097-9. Epub 2006 Apr 12.
- Taylor TC, Wenger DR, Stephen J, Gillespie R, Bobechko WP. Surgical management of thoracic kyphosis in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1979 Jun;61(4):496-503.
- Glassman SD, Schwab F, Bridwell KH, Shaffrey C, Horton W, Hu S. Do 1-year outcomes predict 2-year outcomes for adult deformity surgery? Spine J. 2009 Apr;9(4):317-22. doi: 10.1016/j.spinee.2008.06.450. Epub 2008 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGC11-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .