Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cyphose jonctionnelle proximale après arthrodèse spinale longuement instrumentée : l'effet de la sélection de l'implant (PJK)

31 juillet 2019 mis à jour par: Globus Medical Inc

Le traitement des déformations adultes s'est amélioré avec le développement et l'utilisation de l'instrumentation segmentaire moderne, y compris l'instrumentation postérieure. Cependant, l'incidence de la cyphose jonctionnelle proximale (PJK) causée par la dégénérescence accélérée des capsules articulaires et des processus articulaires plus petits dans la région jonctionnelle proximale a également été notée.

Une façon potentielle de diminuer le PJK est de diminuer la rigidité structurelle de la construction au sommet, offrant ainsi une transition vers la colonne vertébrale non instrumentée et permettant moins de perturbation de la capsule facettaire et du muscle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'une solution possible à PJK consiste à réduire la rigidité structurelle au sommet de la construction, il est nécessaire de l'étudier. Dans l'étude proposée, les chercheurs compareront le taux de cyphose jonctionnelle proximale chez les patients traités avec une tige en acier inoxydable (système de stabilisation REVERE) par rapport à ceux traités avec le système de stabilisation TRANSITION.

Mesures des résultats pour les patients (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 et ODI) et mesures radiographiques (y compris lordose lombaire (L1-S1), cyphose du segment adjacent, cyphose thoraco-lombaire (T10-L2), équilibre sagittal, pente sacrée et pelvienne incidence) seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Peachtree Neurosurgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0338
        • Department of Neurosurgery, University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de spondylolisthésis dégénératif avec des signes objectifs de déficience neurologique, de cyphose et d'échec de fusion antérieure (pseudarthrose) nécessitant un traitement avec une fusion postérieure instrumentée de la jonction thoraco-lombaire (T10-L1) au sacrum
  • Avoir au moins 18 ans et au maximum 70 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et les patients à revenir pour toutes les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection systémique ou localisée
  • Tentative de fusion antérieure au(x) niveau(x) concerné(s)
  • Plus de trois interventions chirurgicales antérieures ouvertes, postérieures et lombaires de la colonne vertébrale au(x) niveau(x) concerné(s)
  • Trauma aux niveaux à fusionner
  • Documentation antérieure d'ostéopénie ou d'ostéomalacie
  • Diagnostic d'une condition ou nécessite des médicaments postopératoires, qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os/tissus mous
  • Présence d'une entité pathologique ou d'un état qui exclut totalement la possibilité d'une fusion osseuse (par ex. cancer métastatique, VIH, utilisation à long terme de stéroïdes, etc.)
  • Trouble immunosuppresseur
  • Grossesse
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
  • Toute allergie connue à un alliage métallique
  • Incapable mental ou prisonnier
  • Participe actuellement à une autre étude
  • Difformité structurelle préopératoire de la colonne thoracique (cyphose > 60 degrés, courbe coronale > 40 degrés)
  • Fusion circonférentielle au-dessus de L1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tiges moins rigides
Tiges en titane dotées d'une extrémité en plastique souple
Dispositif: Tige moins rigide
Tige en titane avec extrémité semi rigide
Autres noms:
  • PASSAGE
Comparateur actif: Tiges rigides
Tiges en titane
Dispositif: Tige rigide
Tiges rigides en titane
Autres noms:
  • RÉVÉRER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de cyphose de jonction proximale déterminée par des mesures radiographiques lors des visites de suivi
Délai: 2 années
Des radiographies seront prises pour mesurer la lordose lombaire, la cyphose du segment adjacent, la cyphose thoraco-lombaire, l'équilibre sagittal, la pente sacrée et l'incidence pelvienne.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats pour les patients
Délai: 2 années
Les formulaires à remplir lors des visites de suivi comprendront VAS, SRS 22, SF12, ODI, la satisfaction du patient, l'évaluation du statut de travail et les critères d'Odom.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Globus Medical Inc

Collaborateurs

University of Michigan
Polaris Spine and Neurosurgery Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGC11-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner