Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximální junkční kyfóza po dlouhé instrumentální spinální fúzi: Vliv výběru implantátu (PJK)

31. července 2019 aktualizováno: Globus Medical Inc

Léčba deformity dospělých se zlepšila s rozvojem a používáním moderní segmentální instrumentace, včetně zadní instrumentace. Byl však také zaznamenán výskyt proximální junkční kyfózy (PJK) způsobené zrychlenou degenerací kloubních pouzder a menšími kloubními procesy v oblasti proximálního spojení.

Jedním z potenciálních způsobů snížení PJK je snížení strukturální tuhosti konstruktu v horní části, čímž se zajistí přechod k páteři bez nástrojů a umožní se menší narušení fasetového pouzdra a svalů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když možným řešením PJK je snížení strukturální tuhosti v horní části konstrukce, je potřeba ji prozkoumat. V navrhované studii budou výzkumníci porovnávat míru proximální junkční kyfózy u pacientů léčených tyčí z nerezové oceli (stabilizační systém REVERE) oproti pacientům léčeným stabilizačním systémem TRANSITION.

Měření výsledku pacienta (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 a ODI) a rentgenová měření (včetně bederní lordózy (L1-S1), kyfózy sousedních segmentů, torakolumbální kyfózy (T10-L2), sagitální rovnováhy, sakrálního sklonu a pánve výskyt) bude analyzován.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Peachtree Neurosurgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0338
        • Department of Neurosurgery, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s degenerativní spondylolistézou s objektivními známkami neurologického postižení, kyfózy a neúspěšné předchozí fúze (pseudoartróza) vyžadující léčbu instrumentovanou zadní fúzí z torakolumbální junkce (T10-L1) do křížové kosti
  • Minimálně 18 let a maximálně 70 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a návratem pacientů na všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémové nebo lokalizované infekce
  • Předchozí pokus o fúzi na příslušné úrovni (úrovních)
  • Více než tři předchozí otevřené, zadní, bederní páteřní chirurgické zákroky na příslušné úrovni (úrovních)
  • Trauma na úrovních, které mají být spojeny
  • Předchozí dokumentace osteopenie nebo osteomalacie
  • Diagnóza stavu nebo vyžaduje pooperační léky, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání
  • Přítomnost chorobné entity nebo stavu, který zcela vylučuje možnost fúze kostí (např. metastatická rakovina, HIV, dlouhodobé užívání steroidů atd.)
  • Imunosupresivní porucha
  • Těhotenství
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Jakákoli známá alergie na slitinu kovů
  • Duševně neschopný nebo vězeň
  • V současné době účastník jiné studie
  • Předoperační strukturální deformita v hrudní páteři (kyfóza >60 stupňů, koronální křivka >40 stupňů)
  • Obvodová fúze nad L1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Méně tuhé tyče
Titanové tyče, které mají měkký plastový konec
Přístroj: Méně tuhá tyč
Titanová tyč s polotuhým koncem
Ostatní jména:
  • PŘECHOD
Aktivní komparátor: Pevné tyče
Titanové tyče
Přístroj: Pevná tyč
Pevné titanové tyče
Ostatní jména:
  • CTÍT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz o kyfóze proximálního spojení, jak bylo zjištěno radiografickými měřeními během následných návštěv
Časové okno: 2 roky
Rentgenové snímky budou pořízeny pro měření bederní lordózy, kyfózy sousedních segmentů, torakolumbální kyfózy, sagitální rovnováhy, sakrálního sklonu a pánevní incidence.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku pacienta
Časové okno: 2 roky
Formuláře, které je třeba vyplnit při následných návštěvách, budou zahrnovat VAS, SRS 22, SF12, ODI, spokojenost pacienta, hodnocení pracovního stavu a Odomova kritéria.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Globus Medical Inc

Spolupracovníci

University of Michigan
Polaris Spine and Neurosurgery Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGC11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Méně tuhá tyč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit