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Kyphose der proximalen Junktion nach langinstrumentierter Wirbelsäulenfusion: Die Auswirkung der Implantatauswahl (PJK)

31. Juli 2019 aktualisiert von: Globus Medical Inc

Die Behandlung von Deformitäten bei Erwachsenen hat sich mit der Entwicklung und Verwendung moderner segmentaler Instrumente, einschließlich posteriorer Instrumente, verbessert. Es wurde jedoch auch das Auftreten von proximaler Junktionskyphose (PJK) festgestellt, die durch die beschleunigte Degeneration der Gelenkkapseln und kleinerer Gelenkfortsätze in der proximalen Junktionsregion verursacht wird.

Ein möglicher Weg zur Verringerung der PJK besteht darin, die strukturelle Steifigkeit des Konstrukts an der Spitze zu verringern, wodurch ein Übergang zur nicht instrumentierten Wirbelsäule bereitgestellt wird und weniger Facettenkapsel- und Muskelunterbrechungen ermöglicht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während eine mögliche Lösung für PJK darin besteht, die strukturelle Starrheit an der Spitze des Konstrukts zu reduzieren, muss dies untersucht werden. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Rate der proximalen Verbindungskyphose bei Patienten, die mit einem Edelstahlstab (REVERE-Stabilisierungssystem) behandelt wurden, mit denen vergleichen, die mit dem TRANSITION-Stabilisierungssystem behandelt wurden.

Patientenergebnismessungen (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 und ODI) und radiologische Messungen (einschließlich Lendenlordose (L1-S1), benachbarte Segmentkyphose, thorakolumbale Kyphose (T10-L2), sagittale Balance, Sakralneigung und Becken Inzidenz) analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Peachtree Neurosurgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0338
        • Department of Neurosurgery, University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit degenerativer Spondylolisthese mit objektivem Hinweis auf eine neurologische Beeinträchtigung, Kyphose und fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudoarthrose), die eine Behandlung mit einer instrumentierten posterioren Fusion vom thorakolumbalen Übergang (T10-L1) zum Kreuzbein erfordert
  • Mindestens 18 Jahre und höchstens 70 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme und die Rückkehr der Patienten zu allen Nachsorgeuntersuchungen abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer systemischen oder lokalisierten Infektion
  • Vorheriger Fusionsversuch auf der/den beteiligten Ebene(n)
  • Mehr als drei vorherige offene, posteriore, chirurgische Eingriffe an der Lendenwirbelsäule auf der/den betroffenen Ebene(n)
  • Trauma auf den zu fusionierenden Ebenen
  • Frühere Dokumentation von Osteopenie oder Osteomalazie
  • Diagnose eines Zustands oder Erfordernis postoperativer Medikamente, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können
  • Vorhandensein einer Krankheitsentität oder eines Zustands, der die Möglichkeit einer Knochenfusion vollständig ausschließt (z. metastasierendem Krebs, HIV, Langzeitanwendung von Steroiden usw.)
  • Immunsuppressive Störung
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Jede bekannte Allergie gegen eine Metalllegierung
  • Geistig inkompetent oder Gefangener
  • Derzeit Teilnehmer an einer anderen Studie
  • Präoperative strukturelle Deformität in der Brustwirbelsäule (Kyphose >60 Grad, Koronalkrümmung >40 Grad)
  • Umfangsfusion über L1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weniger starre Stäbe
Titanstäbe mit einem weichen Kunststoffende
Gerät: Weniger starre Stange
Titanstab mit halbstarrem Ende
Andere Namen:
  • ÜBERLEITUNG
Aktiver Komparator: Starre Stangen
Titanstangen
Gerät: Starrer Stab
Starre Titanstäbe
Andere Namen:
  • VEREHREN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer proximalen Junction-Kyphose, wie durch radiologische Messungen während der Nachsorgeuntersuchungen festgestellt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Es werden Röntgenaufnahmen gemacht, um die Lordose der Lendenwirbelsäule, die Kyphose benachbarter Segmente, die thorakolumbale Kyphose, das sagittale Gleichgewicht, die Neigung des Sakrums und die Inzidenz des Beckens zu messen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die bei Folgebesuchen auszufüllenden Formulare umfassen VAS, SRS 22, SF12, ODI, Patientenzufriedenheit, Bewertung des Arbeitsstatus und die Kriterien von Odom.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Globus Medical Inc

Mitarbeiter

University of Michigan
Polaris Spine and Neurosurgery Center

Ermittler

  • Studienleiter: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGC11-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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