장기 척추 고정술 후 근위 접합부 후만증: 임플란트 선택의 효과 (PJK)
2019년 7월 31일 업데이트: Globus Medical Inc
성인 기형의 치료는 후방 기구를 포함한 현대적인 분절 기구의 개발과 사용으로 개선되었습니다. 그러나 관절낭의 가속화된 변성과 근위 접합부 영역의 더 작은 관절 돌기에 의해 유발되는 근위 접합부 후만증(PJK)의 발병률도 주목되었습니다.
PJK를 감소시키는 한 가지 잠재적인 방법은 상부 구조물의 구조적 강성을 감소시켜 기구가 장착되지 않은 척추로의 전환을 제공하고 후관절 캡슐 및 근육 파괴를 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PJK에 대한 가능한 해결책은 구조물 상단의 구조적 강성을 줄이는 것이지만 이를 조사할 필요가 있습니다. 제안된 연구에서 조사관은 스테인리스 스틸 막대(REVERE 안정화 시스템)로 치료받은 환자와 TRANSITION 안정화 시스템으로 치료받은 환자의 근위 접합부 후만증 비율을 비교할 것입니다.
환자 결과 측정(척추측만증 연구회(SRS-22), SF12 및 ODI) 및 방사선 측정(요추 전만(L1-S1), 인접 분절 후만, 흉요추 후만(T10-L2), 시상 균형, 천골 경사 및 골반 포함) 발생률)을 분석한다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경학적 손상, 후만증 및 흉요추 접합부(T10-L1)에서 천골까지의 기구화된 후방 유합 치료가 필요한 이전 유합 실패(가관절증)의 객관적인 증거가 있는 퇴행성 척추전방전위증이 있는 성인 환자
- 18세 이상 70세 이하
- 연구 참여 및 환자가 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있도록 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 전신 또는 국소 감염의 존재
- 관련 수준에서 이전 핵융합 시도
- 관련된 수준에서 3회 이상의 이전 개방, 후방, 요추 척추 수술 절차
- 융합할 수준의 트라우마
- 골감소증 또는 골연화증에 대한 이전 문서
- 상태 진단 또는 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 수술 후 약물이 필요한 경우
- 뼈 융합의 가능성을 완전히 배제하는 질병 개체 또는 상태의 존재(예: 전이성 암, HIV, 스테로이드 장기복용 등)
- 면역 억제 장애
- 임신
- 알코올 및/또는 약물 남용의 역사
- 금속 합금에 대해 알려진 모든 알레르기
- 정신적으로 무능하거나 죄수
- 현재 다른 연구 참여자
- 수술 전 흉추의 구조적 변형(후만 >60도, 관상 만곡 >40도)
- L1 위의 원주 융합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덜 단단한 막대
부드러운 플라스틱 끝이 있는 티타늄 막대
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끝이 반강성인 티타늄 로드
다른 이름들:
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활성 비교기: 단단한 막대
티타늄 막대
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단단한 티타늄 막대
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 방문 동안 방사선 측정에 의해 결정된 근위 접합부 후만증의 증거
기간: 2 년
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요추 전만증, 인접 분절 후만증, 흉요추 후만증, 시상 균형, 천골 경사 및 골반 입사각을 측정하기 위해 방사선 사진을 찍을 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결과 측정
기간: 2 년
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후속 방문 시 작성해야 하는 양식에는 VAS, SRS 22, SF12, ODI, 환자 만족도, 작업 상태 평가 및 Odom의 기준이 포함됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Kim J, Cho SK. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum 5-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2045-50. doi: 10.1097/01.brs.0000179084.45839.ad.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
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- Taylor TC, Wenger DR, Stephen J, Gillespie R, Bobechko WP. Surgical management of thoracic kyphosis in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1979 Jun;61(4):496-503.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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