Cifose Juncional Proximal Após Fusão Espinhal Instrumentada Longa: O Efeito da Seleção do Implante (PJK)
31 de julho de 2019 atualizado por: Globus Medical Inc
O tratamento da deformidade do adulto melhorou com o desenvolvimento e uso de instrumentação segmentar moderna, incluindo a instrumentação posterior. No entanto, também foi observada a incidência de cifose juncional proximal (PJK) causada pela degeneração acelerada das cápsulas articulares e processos articulares menores na região juncional proximal.
Uma maneira potencial de diminuir o PJK é diminuir a rigidez estrutural da construção na parte superior, proporcionando assim uma transição para a coluna não instrumentada e permitindo menos cápsula facetária e ruptura muscular.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora uma possível solução para o PJK seja reduzir a rigidez estrutural no topo da construção, é necessário investigá-la. No estudo proposto, os investigadores irão comparar a taxa de cifose juncional proximal em pacientes tratados com uma haste de aço inoxidável (Sistema de Estabilização REVERE) versus aqueles tratados com o Sistema de Estabilização TRANSITION.
Medidas de resultado do paciente (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 e ODI) e medidas radiográficas (incluindo lordose lombar (L1-S1), cifose do segmento adjacente, cifose toracolombar (T10-L2), equilíbrio sagital, inclinação sacral e incidência) serão analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Peachtree Neurosurgery
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0338
- Department of Neurosurgery, University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de comprometimento neurológico, cifose e falha na fusão anterior (pseudoartrose) que requerem tratamento com uma fusão posterior instrumentada da junção toracolombar (T10-L1) ao sacro
- Idade mínima de 18 anos e máxima de 70 anos
- Capacidade de fornecer Consentimento Informado para participação no estudo e retorno dos pacientes para todas as consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Presença de infecção sistêmica ou localizada
- Tentativa de fusão anterior no(s) nível(is) envolvido(s)
- Mais de três procedimentos cirúrgicos anteriores abertos, posteriores e da coluna lombar no(s) nível(is) envolvido(s)
- Trauma nos níveis a serem fundidos
- Documentação prévia de osteopenia ou osteomalacia
- Diagnóstico de uma condição ou que requer medicação(ões) pós-operatória(s), que pode(m) interferir na cicatrização óssea/tecido mole
- Presença de uma entidade ou condição de doença que exclua totalmente a possibilidade de fusão óssea (por exemplo, câncer metastático, HIV, uso prolongado de esteróides, etc.)
- distúrbio imunossupressor
- Gravidez
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas
- Qualquer alergia conhecida a uma liga metálica
- Mentalmente incompetente ou prisioneiro
- Atualmente participante de outro estudo
- Deformidade estrutural pré-operatória na coluna torácica (cifose >60 graus, curva coronal >40 graus)
- Fusão circunferencial acima de L1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hastes menos rígidas
Hastes de titânio com extremidade plástica macia
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Haste de titânio com ponta semi rígida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hastes rígidas
Hastes de titânio
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Hastes rígidas de titânio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de Cifose da Junção Proximal conforme determinado por medições radiográficas durante as visitas de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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Serão realizadas radiografias para medir a lordose lombar, cifose do segmento adjacente, cifose toracolombar, equilíbrio sagital, inclinação sacral e incidência pélvica.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: 2 anos
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Os formulários a serem preenchidos nas visitas de acompanhamento incluirão VAS, SRS 22, SF12, ODI, Satisfação do paciente, Avaliação do status do trabalho e critérios de Odom.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glattes RC, Bridwell KH, Lenke LG, Kim YJ, Rinella A, Edwards C 2nd. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity following long instrumented posterior spinal fusion: incidence, outcomes, and risk factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1643-9. doi: 10.1097/01.brs.0000169451.76359.49.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Kim J, Cho SK. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum 5-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2045-50. doi: 10.1097/01.brs.0000179084.45839.ad.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
- Hee HT, Yu ZR, Wong HK. Comparison of segmental pedicle screw instrumentation versus anterior instrumentation in adolescent idiopathic thoracolumbar and lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 15;32(14):1533-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e318067dc3d.
- Hollenbeck SM, Glattes RC, Asher MA, Lai SM, Burton DC. The prevalence of increased proximal junctional flexion following posterior instrumentation and arthrodesis for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 1;33(15):1675-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b5bea.
- Lee GA, Betz RR, Clements DH 3rd, Huss GK. Proximal kyphosis after posterior spinal fusion in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Apr 15;24(8):795-9. doi: 10.1097/00007632-199904150-00011.
- Yang SH, Chen PQ. Proximal kyphosis after short posterior fusion for thoracolumbar scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jun;(411):152-8. doi: 10.1097/01.blo.0000069885.72909.bb.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Glattes CR, Rhim S, Cheh G. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity after segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum five-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2179-84. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c0428.
- Helgeson MD, Shah SA, Newton PO, Clements DH 3rd, Betz RR, Marks MC, Bastrom T; Harms Study Group. Evaluation of proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following pedicle screw, hook, or hybrid instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):177-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c77f8c.
- Wang J, Zhao Y, Shen B, Wang C, Li M. Risk factor analysis of proximal junctional kyphosis after posterior fusion in patients with idiopathic scoliosis. Injury. 2010 Apr;41(4):415-20. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.001. Epub 2010 Jan 27.
- Bunge EM, Juttmann RE, de Kleuver M, van Biezen FC, de Koning HJ; NESCIO group. Health-related quality of life in patients with adolescent idiopathic scoliosis after treatment: short-term effects after brace or surgical treatment. Eur Spine J. 2007 Jan;16(1):83-9. doi: 10.1007/s00586-006-0097-9. Epub 2006 Apr 12.
- Taylor TC, Wenger DR, Stephen J, Gillespie R, Bobechko WP. Surgical management of thoracic kyphosis in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1979 Jun;61(4):496-503.
- Glassman SD, Schwab F, Bridwell KH, Shaffrey C, Horton W, Hu S. Do 1-year outcomes predict 2-year outcomes for adult deformity surgery? Spine J. 2009 Apr;9(4):317-22. doi: 10.1016/j.spinee.2008.06.450. Epub 2008 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGC11-001
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