Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proksymalna kifoza węzłowa po zespoleniu kręgosłupa przy użyciu długich narzędzi: wpływ wyboru implantu (PJK)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Globus Medical Inc

Leczenie deformacji dorosłych poprawiło się wraz z rozwojem i stosowaniem nowoczesnych instrumentów segmentowych, w tym instrumentów tylnych. Odnotowano jednak również występowanie kifozy węzłowej bliższej (PJK) spowodowanej przyspieszoną degeneracją torebek stawowych i mniejszych wyrostków stawowych w okolicy węzłowej bliższej.

Jednym z potencjalnych sposobów zmniejszenia PJK jest zmniejszenie sztywności strukturalnej konstrukcji na górze, zapewniając w ten sposób przejście do kręgosłupa bez oprzyrządowania i pozwalając na mniejsze rozerwanie torebki stawowej i mięśni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż możliwym rozwiązaniem PJK jest zmniejszenie sztywności konstrukcyjnej na górze konstrukcji, istnieje potrzeba zbadania tego. W proponowanym badaniu badacze porównają częstość występowania kifozy w stawach proksymalnych u pacjentów leczonych prętem ze stali nierdzewnej (system stabilizacji REVERE) z pacjentami leczonymi systemem stabilizacji TRANSITION.

Miary wyników leczenia pacjentów (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 i ODI) oraz pomiary radiograficzne (w tym lordoza lędźwiowa (L1-S1), kifoza sąsiedniego odcinka, kifoza piersiowo-lędźwiowa (T10-L2), równowaga strzałkowa, nachylenie krzyża i miednica zachorowań) zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Peachtree Neurosurgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0338
        • Department of Neurosurgery, University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem z obiektywnymi dowodami upośledzenia neurologicznego, kifozą i niepowodzeniem wcześniejszego zrostu (rzekoma stawowa) wymagający leczenia przy pomocy instrumentalnego zespolenia tylnego od połączenia piersiowo-lędźwiowego (T10-L1) do kości krzyżowej
  • Co najmniej 18 lat i maksymalnie 70 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i powrót pacjentów na wszystkie wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji
  • Poprzednia próba fuzji na zaangażowanym poziomie (poziomach)
  • Więcej niż trzy poprzednie otwarte, tylne zabiegi chirurgiczne kręgosłupa lędźwiowego na zaangażowanym poziomie (poziomach)
  • Trauma na poziomach, które mają być stopione
  • Wcześniejsza dokumentacja osteopenii lub osteomalacji
  • Diagnoza stanu lub wymaga leczenia pooperacyjnego, które może zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich
  • Obecność jednostki chorobowej lub stanu, który całkowicie wyklucza możliwość zrostu kostnego (np. rak z przerzutami, HIV, długotrwałe stosowanie sterydów itp.)
  • Zaburzenia immunosupresyjne
  • Ciąża
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Każda znana alergia na stop metalu
  • Umysłowo niekompetentny lub więzień
  • Obecnie uczestnik innego badania
  • Przedoperacyjna deformacja strukturalna kręgosłupa piersiowego (kifoza >60 stopni, skrzywienie koronalne >40 stopni)
  • Fuzja obwodowa powyżej L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mniej sztywne pręty
Tytanowe pręty z miękką, plastikową końcówką
Urządzenie: Mniej sztywny pręt
Pręt tytanowy z półsztywną końcówką
Inne nazwy:
  • PRZEMIANA
Aktywny komparator: Sztywne Pręty
Pręty tytanowe
Urządzenie: Sztywny pręt
Sztywne pręty tytanowe
Inne nazwy:
  • CZCIĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na kifozę połączenia bliższego stwierdzone na podstawie pomiarów radiograficznych podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w celu zmierzenia lordozy lędźwiowej, kifozy sąsiednich odcinków, kifozy piersiowo-lędźwiowej, równowagi strzałkowej, nachylenia kości krzyżowej i częstości miednicy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Formularze, które należy wypełnić podczas wizyt kontrolnych, będą obejmować kryteria VAS, SRS 22, SF12, ODI, zadowolenia pacjenta, oceny statusu pracy oraz kryteria Odoma.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Globus Medical Inc

Współpracownicy

University of Michigan
Polaris Spine and Neurosurgery Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGC11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj