Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proximal Junctional Kyphose efter lang instrumenteret spinal fusion: Effekten af ​​implantatudvælgelse (PJK)

31. juli 2019 opdateret af: Globus Medical Inc

Behandlingen af ​​voksendeformitet er blevet forbedret med udviklingen og brugen af ​​moderne segmentinstrumentering, herunder posterior instrumentering. Imidlertid er forekomsten af ​​proximal junctional kyphosis (PJK) forårsaget af den accelererede degeneration af ledkapslerne og mindre artikulære processer i den proksimale junctionale region også blevet bemærket.

En potentiel måde at reducere PJK på er at mindske den strukturelle stivhed af konstruktionen i toppen og derved give en overgang til den ikke-instrumenterede rygsøjle og tillade mindre facetkapsel og muskelafbrydelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens en mulig løsning på PJK er at reducere strukturel stivhed i toppen af ​​konstruktionen, er der behov for at undersøge det. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne frekvensen af ​​proksimal junctional kyfose hos patienter behandlet med en rustfri stålstang (REVERE Stabilization System) i forhold til dem, der er behandlet med TRANSITION Stabilization System.

Patientresultatmål (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 og ODI) og radiografiske målinger (inklusive lumbal lordose (L1-S1), tilstødende segmentkyphosis, thoracolumbar kyphosis (T10-L2), sagittal balance, sakral hældning og bækken forekomst) vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Peachtree Neurosurgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0338
        • Department of Neurosurgery, University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med degenerativ spondylolistese med objektive tegn på neurologisk svækkelse, kyfose og mislykket tidligere fusion (pseudoarthrose), der kræver behandling med en instrumenteret posterior fusion fra thoracolumbar junction (T10-L1) til sacrum
  • Mindst 18 år og højst 70 år
  • Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og patienter til at vende tilbage til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemisk eller lokaliseret infektion
  • Tidligere fusionsforsøg på det/de involverede niveau(er)
  • Mere end tre tidligere åbne, posteriore, lumbale spinalkirurgiske procedurer på det eller de involverede niveau(er)
  • Traumer på de niveauer, der skal smeltes sammen
  • Tidligere dokumentation for osteopeni eller osteomalaci
  • Diagnose af en tilstand eller kræver postoperativ medicin, som kan forstyrre heling af knogle/blødt væv
  • Tilstedeværelse af en sygdomsenhed eller tilstand, som fuldstændigt udelukker muligheden for knoglefusion (f. metastatisk kræft, HIV, langvarig brug af steroider osv.)
  • Immunsuppressiv lidelse
  • Graviditet
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Enhver kendt allergi over for en metallegering
  • Mentalt inkompetent eller fanget
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse
  • Præoperativ strukturel deformitet i thoraxrygsøjlen (kyphose >60 grader, koronal kurve >40 grader)
  • Periferisk fusion over L1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindre stive stænger
Titanium stænger, der har en blød, plastik ende
Enhed: Mindre stiv stang
Titanium stang med halvstiv ende
Andre navne:
  • OVERGANG
Aktiv komparator: Stive stænger
Titanium stænger
Enhed: Stiv stang
Stive Titanium stænger
Andre navne:
  • REVERE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for proksimal krydskyfose som bestemt ved radiografiske målinger under opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
Der vil blive taget røntgenbilleder for at måle lumbal lordose, tilstødende segment kyphosis, thoracolumbar kyphosis, sagittal balance, sakral hældning og bækkenforekomst.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientresultatmål
Tidsramme: 2 år
Skemaer, der skal udfyldes ved opfølgningsbesøg, vil omfatte VAS, SRS 22, SF12, ODI, Patienttilfredshed, Arbejdsstatusvurdering og Odoms kriterier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Globus Medical Inc

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Polaris Spine and Neurosurgery Center

Efterforskere

  • Studieleder: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGC11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kyphose

Kliniske forsøg med Mindre stiv stang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner