Proksimal junctional kyfose etter lang instrumentert spinalfusjon: effekten av implantatvalg (PJK)
31. juli 2019 oppdatert av: Globus Medical Inc
Behandlingen av voksendeformitet har blitt bedre med utviklingen og bruken av moderne segmentell instrumentering, inkludert bakre instrumentering. Imidlertid er forekomsten av proksimal junctional kyphosis (PJK) forårsaket av akselerert degenerasjon av leddkapslene og mindre artikulære prosesser i den proksimale junctional regionen også blitt notert.
En potensiell måte å redusere PJK på er å redusere den strukturelle stivheten til konstruksjonen på toppen og dermed gi en overgang til den ikke-instrumenterte ryggraden og tillate mindre fasettkapsel og muskelavbrudd.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens en mulig løsning på PJK er å redusere strukturell stivhet på toppen av konstruksjonen, er det behov for å undersøke det. I den foreslåtte studien vil etterforskerne sammenligne frekvensen av proksimal junctional kyfose hos pasienter behandlet med en rustfri stålstang (REVERE Stabilization System) versus de behandlet med TRANSITION Stabilization System.
Pasientutfallsmål (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 og ODI) og radiografiske målinger (inkludert lumbal lordose (L1-S1), tilstøtende segmentkyphose, thoracolumbar kyfose (T10-L2), sagittal balanse, sakralhelling og bekken forekomst) vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Peachtree Neurosurgery
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0338
- Department of Neurosurgery, University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med degenerativ spondylolistese med objektive bevis på nevrologisk svekkelse, kyfose og mislykket tidligere fusjon (pseudoartrose) som krever behandling med en instrumentert posterior fusjon fra thoracolumbar junction (T10-L1) til sacrum
- Minst 18 år og maksimalt 70 år
- Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og pasienter til å returnere for alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemisk eller lokalisert infeksjon
- Tidligere fusjonsforsøk på involvert nivå(er)
- Mer enn tre tidligere åpne, bakre, lumbale spinalkirurgiske prosedyrer på det eller de involverte nivå(er)
- Traumer på nivåene som skal smeltes sammen
- Tidligere dokumentasjon på osteopeni eller osteomalaci
- Diagnostisering av en tilstand eller krever postoperativ(e) medisin(er), som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev
- Tilstedeværelse av en sykdomsenhet eller tilstand som fullstendig utelukker muligheten for beinfusjon (f.eks. metastatisk kreft, HIV, langtidsbruk av steroider, etc.)
- Immunsuppressiv lidelse
- Svangerskap
- Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Enhver kjent allergi mot en metallegering
- Mentalt inkompetent eller fange
- Deltaker for tiden i en annen studie
- Preoperativ strukturell deformitet i brystryggraden (kyphose >60 grader, koronal kurve >40 grader)
- Omkretsfusjon over L1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindre stive stenger
Titanstenger som har en myk plastende
|
Titanstang med halvstiv ende
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stive stenger
Titanium stenger
|
Stive Titanium stenger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for proksimal knutepunktkyphose som bestemt ved røntgenmålinger under oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Røntgenbilder vil bli tatt for å måle lumbal lordose, tilstøtende segmentkyphose, thoracolumbar kyphose, sagittal balanse, sakralhelning og bekkenforekomst.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: 2 år
|
Skjemaer som skal fylles ut ved oppfølgingsbesøk vil inkludere VAS, SRS 22, SF12, ODI, Pasienttilfredshet, Arbeidsstatusvurdering og Odoms kriterier.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Glattes RC, Bridwell KH, Lenke LG, Kim YJ, Rinella A, Edwards C 2nd. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity following long instrumented posterior spinal fusion: incidence, outcomes, and risk factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1643-9. doi: 10.1097/01.brs.0000169451.76359.49.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Kim J, Cho SK. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum 5-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2045-50. doi: 10.1097/01.brs.0000179084.45839.ad.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
- Hee HT, Yu ZR, Wong HK. Comparison of segmental pedicle screw instrumentation versus anterior instrumentation in adolescent idiopathic thoracolumbar and lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 15;32(14):1533-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e318067dc3d.
- Hollenbeck SM, Glattes RC, Asher MA, Lai SM, Burton DC. The prevalence of increased proximal junctional flexion following posterior instrumentation and arthrodesis for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 1;33(15):1675-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b5bea.
- Lee GA, Betz RR, Clements DH 3rd, Huss GK. Proximal kyphosis after posterior spinal fusion in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Apr 15;24(8):795-9. doi: 10.1097/00007632-199904150-00011.
- Yang SH, Chen PQ. Proximal kyphosis after short posterior fusion for thoracolumbar scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jun;(411):152-8. doi: 10.1097/01.blo.0000069885.72909.bb.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Glattes CR, Rhim S, Cheh G. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity after segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum five-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2179-84. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c0428.
- Helgeson MD, Shah SA, Newton PO, Clements DH 3rd, Betz RR, Marks MC, Bastrom T; Harms Study Group. Evaluation of proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following pedicle screw, hook, or hybrid instrumentation. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):177-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c77f8c.
- Wang J, Zhao Y, Shen B, Wang C, Li M. Risk factor analysis of proximal junctional kyphosis after posterior fusion in patients with idiopathic scoliosis. Injury. 2010 Apr;41(4):415-20. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.001. Epub 2010 Jan 27.
- Bunge EM, Juttmann RE, de Kleuver M, van Biezen FC, de Koning HJ; NESCIO group. Health-related quality of life in patients with adolescent idiopathic scoliosis after treatment: short-term effects after brace or surgical treatment. Eur Spine J. 2007 Jan;16(1):83-9. doi: 10.1007/s00586-006-0097-9. Epub 2006 Apr 12.
- Taylor TC, Wenger DR, Stephen J, Gillespie R, Bobechko WP. Surgical management of thoracic kyphosis in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1979 Jun;61(4):496-503.
- Glassman SD, Schwab F, Bridwell KH, Shaffrey C, Horton W, Hu S. Do 1-year outcomes predict 2-year outcomes for adult deformity surgery? Spine J. 2009 Apr;9(4):317-22. doi: 10.1016/j.spinee.2008.06.450. Epub 2008 Sep 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGC11-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .