Cifosis de la unión proximal después de una fusión espinal instrumentada larga: el efecto de la selección del implante (PJK)
31 de julio de 2019 actualizado por: Globus Medical Inc
El tratamiento de la deformidad del adulto ha mejorado con el desarrollo y uso de la instrumentación segmentaria moderna, incluida la instrumentación posterior. Sin embargo, también se ha observado la incidencia de cifosis de la unión proximal (PJK) causada por la degeneración acelerada de las cápsulas articulares y procesos articulares más pequeños en la región de la unión proximal.
Una forma potencial de disminuir la PJK es disminuir la rigidez estructural de la construcción en la parte superior, lo que proporciona una transición a la columna vertebral no instrumentada y permite una menor interrupción de la cápsula facetaria y del músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien una posible solución para PJK es reducir la rigidez estructural en la parte superior de la construcción, es necesario investigarlo. En el estudio propuesto, los investigadores compararán la tasa de cifosis de la unión proximal en pacientes tratados con una varilla de acero inoxidable (Sistema de estabilización REVERE) versus aquellos tratados con el Sistema de estabilización TRANSITION.
Medidas de resultado del paciente (Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-22), SF12 y ODI) y medidas radiográficas (incluyendo lordosis lumbar (L1-S1), cifosis del segmento adyacente, cifosis toracolumbar (T10-L2), equilibrio sagital, pendiente sacra y pélvica). incidencia) será analizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Peachtree Neurosurgery
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0338
- Department of Neurosurgery, University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico, cifosis y fusión previa fallida (pseudoartrosis) que requieren tratamiento con una fusión posterior instrumentada desde la unión toracolumbar (T10-L1) hasta el sacro
- Mínimo 18 años y máximo 70 años
- Capacidad para proporcionar el consentimiento informado para la participación en el estudio y los pacientes para regresar a todas las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección sistémica o localizada
- Intento de fusión anterior en los niveles involucrados
- Más de tres procedimientos quirúrgicos previos abiertos, posteriores, de la columna lumbar en el (los) nivel(es) involucrado(s)
- Trauma en los niveles a fusionar
- Documentación previa de osteopenia u osteomalacia
- Diagnóstico de una afección o requiere medicación posoperatoria que puede interferir con la cicatrización de los huesos/tejidos blandos
- Presencia de una entidad de enfermedad o condición que excluye totalmente la posibilidad de fusión ósea (p. cáncer metastásico, VIH, uso prolongado de esteroides, etc.)
- Trastorno inmunosupresor
- El embarazo
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
- Cualquier alergia conocida a una aleación de metal.
- mentalmente incompetente o preso
- Actualmente un participante en otro estudio
- Deformidad estructural preoperatoria en la columna torácica (cifosis >60 grados, curva coronal >40 grados)
- Fusión circunferencial por encima de L1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Varillas menos rígidas
Varillas de titanio que tienen un extremo de plástico suave
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Varilla de titanio con extremo semirrígido
Otros nombres:
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Comparador activo: Varillas rígidas
Varillas de titanio
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Varillas rígidas de titanio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de cifosis de la unión proximal determinada por mediciones radiográficas durante las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Se tomarán radiografías para medir lordosis lumbar, cifosis de segmento adyacente, cifosis toracolumbar, balance sagital, pendiente sacra e incidencia pélvica.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Los formularios que se completarán en las visitas de seguimiento incluirán VAS, SRS 22, SF12, ODI, satisfacción del paciente, evaluación del estado laboral y criterios de Odom.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glattes RC, Bridwell KH, Lenke LG, Kim YJ, Rinella A, Edwards C 2nd. Proximal junctional kyphosis in adult spinal deformity following long instrumented posterior spinal fusion: incidence, outcomes, and risk factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1643-9. doi: 10.1097/01.brs.0000169451.76359.49.
- Kim YJ, Bridwell KH, Lenke LG, Kim J, Cho SK. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis following segmental posterior spinal instrumentation and fusion: minimum 5-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2045-50. doi: 10.1097/01.brs.0000179084.45839.ad.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
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- Hollenbeck SM, Glattes RC, Asher MA, Lai SM, Burton DC. The prevalence of increased proximal junctional flexion following posterior instrumentation and arthrodesis for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 1;33(15):1675-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817b5bea.
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- Bunge EM, Juttmann RE, de Kleuver M, van Biezen FC, de Koning HJ; NESCIO group. Health-related quality of life in patients with adolescent idiopathic scoliosis after treatment: short-term effects after brace or surgical treatment. Eur Spine J. 2007 Jan;16(1):83-9. doi: 10.1007/s00586-006-0097-9. Epub 2006 Apr 12.
- Taylor TC, Wenger DR, Stephen J, Gillespie R, Bobechko WP. Surgical management of thoracic kyphosis in adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1979 Jun;61(4):496-503.
- Glassman SD, Schwab F, Bridwell KH, Shaffrey C, Horton W, Hu S. Do 1-year outcomes predict 2-year outcomes for adult deformity surgery? Spine J. 2009 Apr;9(4):317-22. doi: 10.1016/j.spinee.2008.06.450. Epub 2008 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGC11-001
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