Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проксимальный соединительный кифоз после длительного инструментального спондилодеза: влияние выбора имплантата (PJK)

31 июля 2019 г. обновлено: Globus Medical Inc

Лечение деформации у взрослых улучшилось с развитием и использованием современных сегментарных инструментов, включая задние инструменты. Тем не менее, также была отмечена частота возникновения проксимального соединительного кифоза (ПСК), вызванного ускоренной дегенерацией суставных капсул и более мелких суставных отростков в проксимальной области соединения.

Одним из возможных способов снижения PJK является уменьшение структурной жесткости конструкции в верхней части, тем самым обеспечивая переход к неинструментальному отделу позвоночника и позволяя меньше разрушать фасеточные капсулы и мышцы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя возможное решение проблемы PJK заключается в снижении структурной жесткости в верхней части конструкции, необходимо исследовать его. В предлагаемом исследовании исследователи будут сравнивать частоту развития проксимального переходного кифоза у пациентов, получавших стержень из нержавеющей стали (система стабилизации REVERE), и у пациентов, получавших стабилизирующую систему TRANSITION.

Критерии исхода пациента (Общество исследования сколиоза (SRS-22), SF12 и ODI) и рентгенографические измерения (включая поясничный лордоз (L1-S1), кифоз смежного сегмента, грудопоясничный кифоз (T10-L2), сагиттальный баланс, крестцовый наклон и тазовые заболеваемость) будут проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Peachtree Neurosurgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0338
        • Department of Neurosurgery, University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с дегенеративным спондилолистезом с объективными признаками неврологических нарушений, кифоза и неудачного предыдущего спондилодеза (псевдоартроз), требующие лечения с помощью инструментального заднего спондилодеза от грудопоясничного перехода (T10-L1) до крестца
  • Не моложе 18 лет и не старше 70 лет
  • Возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании и возвращение пациентов для всех последующих посещений

Критерий исключения:

  • Наличие системной или локализованной инфекции
  • Предыдущая попытка слияния на соответствующем уровне (уровнях)
  • Более трех предыдущих открытых, задних, поясничных хирургических вмешательств на позвоночнике на пораженном уровне (уровнях)
  • Травма на уровнях, которые нужно слить
  • Предыдущие документы об остеопении или остеомаляции
  • Диагностика состояния или необходимость применения послеоперационных препаратов, которые могут препятствовать заживлению костей/мягких тканей.
  • Наличие болезненного состояния или состояния, которое полностью исключает возможность сращения костей (например, метастатический рак, ВИЧ, длительный прием стероидов и др.)
  • Иммунодепрессивное расстройство
  • Беременность
  • История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
  • Любая известная аллергия на металлический сплав
  • Умственно отсталый или заключенный
  • В настоящее время участник другого исследования
  • Предоперационная структурная деформация грудного отдела позвоночника (кифоз > 60 градусов, венечный изгиб > 40 градусов)
  • Окружной сплав выше L1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Менее жесткие стержни
Титановые стержни с мягким пластиковым концом.
Устройство: Менее жесткий стержень
Титановый стержень с полужестким концом
Другие имена:
  • ПЕРЕХОД
Активный компаратор: Жесткие стержни
Титановые стержни
Устройство: Жесткий стержень
Жесткие титановые стержни
Другие имена:
  • ПОЧИТАТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки кифоза проксимального перехода, определяемые рентгенографическими измерениями во время контрольных посещений.
Временное ограничение: 2 года
Будут сделаны рентгенограммы для измерения поясничного лордоза, кифоза смежных сегментов, грудопоясничного кифоза, сагиттального баланса, наклона крестца и наклона таза.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: 2 года
Формы, которые необходимо заполнить во время последующих посещений, будут включать VAS, SRS 22, SF12, ODI, удовлетворенность пациентов, оценку рабочего статуса и критерии Одома.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Globus Medical Inc

Соавторы

University of Michigan
Polaris Spine and Neurosurgery Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGC11-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться