Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proximális junccionális kifózis hosszú, műszeres gerincfúziót követően: az implantátum kiválasztásának hatása (PJK)

2019. július 31. frissítette: Globus Medical Inc

A felnőttkori deformitások kezelése a korszerű szegmentális műszerek, köztük a hátsó műszerek kifejlesztésével és alkalmazásával javult. Ugyanakkor megfigyelték a proximális junctionalis kyphosis (PJK) előfordulását is, amelyet az ízületi kapszulák felgyorsult degenerációja és a proximális junctiális régió kisebb ízületi folyamatai okoznak.

A PJK csökkentésének egyik lehetséges módja a konstrukció szerkezeti merevségének csökkentése a tetején, ezáltal biztosítva az átmenetet a nem műszerezett gerincoszlophoz, és lehetővé téve a kapszula és az izomfájdalmak kevésbé károsodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a PJK lehetséges megoldása a szerkezeti merevség csökkentése a konstrukció tetején, ezt meg kell vizsgálni. A javasolt vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a proximális junctionalis kyphosis arányát a rozsdamentes acél rúddal (REVERE stabilizációs rendszerrel) kezelt betegeknél a TRANSITION stabilizáló rendszerrel kezelt betegekkel.

A betegek kimenetelének mérése (Scoliosis Research Society (SRS-22), SF12 és ODI) és radiográfiai mérések (beleértve az ágyéki lordosist (L1-S1), a szomszédos szegmens kyphosisát, a thoracolumbalis kyphosisát (T10-L2), a sagittalis egyensúlyt, a keresztcsonti lejtőt és a medence előfordulása) elemezni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, University of Copenhagen, Denmark
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Peachtree Neurosurgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0338
        • Department of Neurosurgery, University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Degeneratív spondylolisthesisben szenvedő felnőtt betegek, akiknél objektív bizonyíték van neurológiai károsodásra, kyphosisra és sikertelen korábbi fúzióra (pseudoarthrosis), és a mellkasi csomóponttól (T10-L1) a keresztcsontig műszeres hátsó fúzióval kell kezelni
  • Legalább 18 éves és legfeljebb 70 éves
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és a betegek visszatérhetnek az összes nyomon követési látogatásra

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás vagy lokális fertőzés jelenléte
  • Korábbi fúziós kísérlet az érintett szinteken
  • Több mint három korábbi nyílt, hátsó, ágyéki gerincsebészeti beavatkozás az érintett szint(ek)en
  • Trauma az összeolvasztandó szinteken
  • Az osteopenia vagy osteomalacia korábbi dokumentációja
  • Olyan állapot diagnosztizálása vagy posztoperatív gyógyszeres kezelés szükséges, amely megzavarhatja a csontok/lágyszövetek gyógyulását
  • Olyan betegség vagy állapot jelenléte, amely teljesen kizárja a csontösszeolvadás lehetőségét (pl. metasztatikus rák, HIV, szteroidok hosszú távú alkalmazása stb.)
  • Immunszuppresszív rendellenesség
  • Terhesség
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
  • Bármilyen ismert allergia fémötvözetre
  • Mentálisan inkompetens vagy fogoly
  • Jelenleg egy másik tanulmány résztvevője
  • Preoperatív szerkezeti deformitás a mellkasi gerincben (kyphosis >60 fok, coronalis görbe >40 fok)
  • Kerületi fúzió L1 felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kevésbé merev rudak
Titán rudak puha, műanyag véggel
Eszköz: Kevésbé merev rúd
Titán rúd félmerev véggel
Más nevek:
  • ÁTMENET
Aktív összehasonlító: Merev rudak
Titán rudak
Eszköz: Merev rúd
Merev titán rudak
Más nevek:
  • TISZTEL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proximális junction kyphosis bizonyítéka a követési vizitek során végzett radiográfiai mérésekkel
Időkeret: 2 év
Röntgenfelvételeket készítenek az ágyéki lordosis, a szomszédos szegmens kyphosis, a thoracolumbalis kyphosis, a sagittalis egyensúly, a keresztcsonti lejtés és a medence előfordulásának mérésére.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kimenetelére vonatkozó intézkedések
Időkeret: 2 év
A nyomon követés során kitöltendő űrlapok tartalmazzák a VAS, SRS 22, SF12, ODI, Patient Satisfaction, Work Status Assessment és az Odom kritériumait.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Globus Medical Inc

Együttműködők

University of Michigan
Polaris Spine and Neurosurgery Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bryan Cunningham, PhD, Globus Medical Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGC11-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kyphosis

Klinikai vizsgálatok a Kevésbé merev rúd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel