En utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Ranibizumab ved makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (Kohort 2)
En åpen, multisenter utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Ranibizumab hos personer med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO) som har fullført en Genentech -Sponset Ranibizumab-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- De 6-måneders behandlings- og 6-måneders observasjonsfasene (totalt 12 måneder) av en Genentech-sponset ranibizumab-studie for RVO (FVF4165g eller FVF4166g)
- Forventning fra etterforskeren om at forsøkspersonen potensielt kan ha nytte av intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intraokulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne osv.) innen 1 måned før dag 0 av denne utvidelsesstudien
- Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler
- Bruk av RVO-behandlinger som ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i studieøyet
- Bruk av intravitreal bevacizumab i studieøyet og/eller andre øyet
- Makulaødem i studieøyet på grunn av andre årsaker enn RVO som diabetes
- Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 30 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisiner)
- Graviditet eller amming
- Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
- Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injeksjon administrert etter behov ikke oftere enn hver 30. dag (ikke mer enn 12 injeksjoner per år) i 24 måneder.
|
Ranibizumab intravitreal injeksjon 0,5 mg i et enkeltdoseregime gitt etter behov, ikke oftere enn hver 30. dag (ikke mer enn 12 injeksjoner per år).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med okulære uønskede hendelser i studieøyet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall deltakere med: eventuelle okulære bivirkninger, okulære bivirkninger som forårsaket seponering av behandlingen, alvorlige okulære bivirkninger, intraokulær betennelse og grå stær som oppsto i studieøyet. Bare uønskede hendelser som oppstod under denne utvidelsesstudien er rapportert. For forsøkspersoner i crossover-gruppene som startet sin første ranibizumab-injeksjon i denne utvidelsesstudien, ble bivirkninger som oppsto før noen ranibizumab-injeksjon også ekskludert. |
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall deltakere med ikke-okulære bivirkninger (som ikke forekommer i øyet) i følgende kategorier: eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av studien og død. Bare uønskede hendelser som oppstod under denne utvidelsesstudien er rapportert. For forsøkspersoner i crossover-gruppene som startet sin første ranibizumab-injeksjon i denne utvidelsesstudien, ble bivirkninger som oppsto før noen ranibizumab-injeksjon også ekskludert. Ytterligere informasjon om uønskede hendelser finner du i avsnittet om uønskede hendelser. |
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline (dag 0 av utvidelsesstudien), måned 6, 12, 18 og 24
|
Endring fra baseline i daværende BCVA ble vurdert ut fra antall bokstaver en pasient kunne lese riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart ved en starttestavstand på 4 meter.
En økning i antall leste bokstaver indikerer forbedring i synsskarphet.
|
Baseline (dag 0 av utvidelsesstudien), måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i sentral foveal tykkelse ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 0 av forlengelsesstudien), måned 6 og 12
|
Endring fra baseline i sentral foveal (retinal) tykkelse ble vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT).
OCT ble utført på studiestedene av personell som var sertifisert av University of Wisconsin Fundus Photograph Reading Center.
|
Baseline (dag 0 av forlengelsesstudien), måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i Visual Function Composite Score, målt av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Baseline (dag 0 av utvidelsesstudien), måned 12 og 24
|
NEI VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer som vurderer visuell funksjon og livskvalitet for en total mulig poengsum på 0 til 100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon. Endringen fra baseline beregnes ved måned 12 og måned 24. Deltakerne er gruppert i henhold til behandlingen de fikk i de innledende studiene FVF4165g BRAVO (NCT00486018) og FVF4166g CRUISE (NCT00485836). |
Baseline (dag 0 av utvidelsesstudien), måned 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Neoplastiske prosesser
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Neoplasma Metastase
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- FVF3426g (Cohort 2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .