Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ranibizumab te evalueren bij maculair oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (cohort 2)

5 december 2011 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab te evalueren bij proefpersonen met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) of macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (RVO) die een Genentech-onderzoek hebben voltooid - Gesponsorde Ranibizumab-studie

Dit is een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek met intravitreaal toegediende ranibizumab in twee cohorten. Het eerste cohort (afzonderlijk gerapporteerd onder FVF3426g, NCT00379795) schreef proefpersonen in met primaire of recidiverende choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) die de behandelingsfase van een door Genentech gesponsorde studie voltooiden (FVF2598g (NCT00056836), FVF2587g ( NCT00061594), of FVF2428g (NCT00056823)). Het tweede cohort (hier gerapporteerd) omvatte proefpersonen met macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (RVO) die de behandelingsfase van 6 maanden en de observatiefase van 6 maanden (12 maanden in totaal) van een door Genentech gesponsorde studie (FVF4165g (NCT00486018) of FVF4166g (NCT00485836)). Patiënten werden ingeschreven binnen 14 dagen na voltooiing van de vorige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • De behandelingsfase van 6 maanden en de observatiefase van 6 maanden (12 maanden in totaal) van een door Genentech gesponsorde ranibizumab-studie voor RVO (FVF4165g of FVF4166g)
  • Verwachting van de onderzoeker dat de proefpersoon mogelijk baat kan hebben bij behandeling met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie (inclusief cataractextractie, sclerale gesp, enz.) binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 van dit vervolgonderzoek
  • Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
  • Gebruik van RVO-behandelingen die niet zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) in het onderzoeksoog
  • Gebruik van intravitreale bevacizumab in het onderzoeksoog en/of mede-oog
  • Macula-oedeem in het onderzoeksoog door andere oorzaken dan RVO zoals diabetes
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandeling complicaties
  • Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale injectie toegediend naar behoefte niet vaker dan elke 30 dagen (niet meer dan 12 injecties per jaar) gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab intravitreale injectie 0,5 mg in een schema met een enkele dosis, gegeven naar behoefte, niet vaker dan elke 30 dagen (niet meer dan 12 injecties per jaar).
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met oculaire bijwerkingen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Aantal deelnemers met: oculaire bijwerkingen, oculaire bijwerkingen die stopzetting van de behandeling veroorzaakten, oculaire ernstige bijwerkingen, intraoculaire ontsteking en cataract die optraden in het onderzoeksoog.

Alleen bijwerkingen die tijdens deze extensiestudie optraden, worden gerapporteerd. Voor proefpersonen in de cross-overgroepen die met hun eerste ranibizumab-injectie begonnen in dit vervolgonderzoek, werden ook bijwerkingen uitgesloten die optraden voorafgaand aan een ranibizumab-injectie.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Aantal deelnemers met niet-oculaire bijwerkingen (die niet in het oog voorkomen) in de volgende categorieën: eventuele bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie en overlijden.

Alleen bijwerkingen die tijdens deze extensiestudie optraden, worden gerapporteerd. Voor proefpersonen in de cross-overgroepen die met hun eerste ranibizumab-injectie begonnen in dit vervolgonderzoek, werden ook bijwerkingen uitgesloten die optraden voorafgaand aan een ranibizumab-injectie.

Aanvullende informatie over bijwerkingen is te vinden in de rubriek bijwerkingen.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0 van extensieonderzoek), maand 6, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA werd beoordeeld aan de hand van het aantal letters dat een patiënt correct kon lezen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart op een starttestafstand van 4 meter. Een toename van het aantal gelezen letters duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Baseline (dag 0 van extensieonderzoek), maand 6, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in centrale foveale dikte in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 van verlengingsonderzoek), maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in centrale foveale (retinale) dikte werd beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT). OCT werd op de onderzoekslocaties uitgevoerd door personeel dat was gecertificeerd door het Fundus Photograph Reading Center van de Universiteit van Wisconsin.
Basislijn (dag 0 van verlengingsonderzoek), maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in visuele functie samengestelde score, zoals gemeten door de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 van verlengingsonderzoek), maand 12 en 24

NEI VFQ-25 is een vragenlijst met 25 items die de visuele functie en kwaliteit van leven beoordeelt voor een totale mogelijke score van 0 tot 100. Een hogere score staat voor beter functioneren. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend op maand 12 en maand 24.

Deelnemers zijn gegroepeerd op basis van de behandeling die ze hebben gekregen in de initiële onderzoeken FVF4165g BRAVO (NCT00486018) en FVF4166g CRUISE (NCT00485836).
Basislijn (dag 0 van verlengingsonderzoek), maand 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF3426g (Cohort 2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren