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Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ranibizumab en el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (Cohorte 2)

5 de diciembre de 2011 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de extensión multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ranibizumab en sujetos con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) o edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (RVO) que han completado un Genentech -Estudio de ranibizumab patrocinado

Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico, de ranibizumab administrado por vía intravítrea en dos cohortes. La primera cohorte (informada por separado en FVF3426g, NCT00379795) inscribió a sujetos con neovascularización coroidea (CNV) primaria o recurrente secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) que completaron la fase de tratamiento de un estudio patrocinado por Genentech (FVF2598g (NCT00056836), FVF2587g ( NCT00061594), o FVF2428g (NCT00056823)). La segunda cohorte (informada aquí) inscribió sujetos con edema macular secundario a oclusión de la vena retinal (RVO) que completaron las fases de tratamiento de 6 meses y observación de 6 meses (12 meses en total) de un estudio patrocinado por Genentech (FVF4165g (NCT00486018) o FVF4166g (NCT00485836)). Los pacientes se inscribieron dentro de los 14 días posteriores a la finalización del estudio anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • El tratamiento de 6 meses y las fases de observación de 6 meses (12 meses en total) de un estudio de ranibizumab patrocinado por Genentech para OVR (FVF4165g o FVF4166g)
  • Expectativa del investigador de que el sujeto puede beneficiarse potencialmente del tratamiento intravítreo con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía intraocular (incluida extracción de cataratas, cerclaje escleral, etc.) en el mes anterior al día 0 de este estudio de extensión
  • Uso concurrente de agentes anti-VEGF sistémicos
  • Uso de tratamientos RVO no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el ojo del estudio
  • Uso de bevacizumab intravítreo en el ojo del estudio y/u otro ojo
  • Edema macular en el ojo del estudio debido a otras causas distintas de la OVR, como la diabetes
  • Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • Tratamiento actual para la infección sistémica activa
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab administrada según sea necesario con una frecuencia no superior a cada 30 días (no más de 12 inyecciones al año) durante 24 meses.
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Inyección intravítrea de ranibizumab de 0,5 mg en un régimen de dosis única administrado según sea necesario con una frecuencia no superior a cada 30 días (no más de 12 inyecciones por año).
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos oculares en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Número de participantes con: cualquier evento adverso ocular, eventos adversos oculares que causaron la interrupción del tratamiento, eventos adversos oculares graves, inflamación intraocular y cataratas que ocurrieron en el ojo del estudio.

Solo se informan los eventos adversos que ocurrieron durante este estudio de extensión. Para los sujetos de los grupos cruzados que comenzaron su primera inyección de ranibizumab en este estudio de extensión, también se excluyeron los eventos adversos que ocurrieron antes de cualquier inyección de ranibizumab.
Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Número de participantes con eventos adversos no oculares (que no ocurren en el ojo) en las siguientes categorías: cualquier evento adverso, eventos adversos graves, eventos adversos que provocaron la interrupción del estudio y la muerte.

Solo se informan los eventos adversos que ocurrieron durante este estudio de extensión. Para los sujetos de los grupos cruzados que comenzaron su primera inyección de ranibizumab en este estudio de extensión, también se excluyeron los eventos adversos que ocurrieron antes de cualquier inyección de ranibizumab.

Puede encontrar información adicional sobre eventos adversos en la sección de eventos adversos.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 del estudio de extensión), Meses 6, 12, 18 y 24
El cambio desde el inicio en la BCVA se evaluó por la cantidad de letras que un paciente podía leer correctamente en el gráfico optométrico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Un aumento en el número de letras leídas indica una mejora en la agudeza visual.
Línea de base (Día 0 del estudio de extensión), Meses 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el grosor foveal central en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 del estudio de extensión), Meses 6 y 12
El cambio desde el inicio en el grosor foveal (retiniano) central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). La OCT fue realizada en los sitios de estudio por personal certificado por el Centro de lectura de fotografías de fondo de ojo de la Universidad de Wisconsin.
Línea de base (Día 0 del estudio de extensión), Meses 6 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la función visual, según lo medido por el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 del estudio de extensión), Meses 12 y 24

NEI VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems que evalúa la función visual y la calidad de vida para una puntuación total posible de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. El cambio desde la línea de base se calcula en el Mes 12 y el Mes 24.

Los participantes se agrupan según el tratamiento que recibieron en los estudios iniciales FVF4165g BRAVO (NCT00486018) y FVF4166g CRUISE (NCT00485836).
Línea de base (Día 0 del estudio de extensión), Meses 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FVF3426g (Cohort 2)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Ranibizumab 0,5 mg

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