Um estudo de extensão para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe no edema macular secundário à oclusão da veia da retina (coorte 2)
Um estudo de extensão multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe em indivíduos com neovascularização coroidal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) ou edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (RVO) que concluíram um Genentech - Estudo Patrocinado de Ranibizumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- O tratamento de 6 meses e as fases de observação de 6 meses (total de 12 meses) de um estudo de ranibizumabe patrocinado pela Genentech para RVO (FVF4165g ou FVF4166g)
- Expectativa do investigador de que o sujeito pode se beneficiar potencialmente do tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) intravítreo
Critério de exclusão:
- História de cirurgia intraocular (incluindo extração de catarata, fivela escleral, etc.) dentro de 1 mês antes do Dia 0 deste estudo de extensão
- Uso concomitante de agentes anti-VEGF sistêmicos
- Uso de tratamentos RVO não aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) no olho do estudo
- Uso de bevacizumabe intravítreo no olho do estudo e/ou olho contralateral
- Edema macular no olho do estudo devido a outras causas além da RVO, como diabetes
- História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
- História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Gravidez ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento
- Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 0,5 mg
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe administrada conforme necessário não mais frequentemente do que a cada 30 dias (não mais do que 12 injeções por ano) por 24 meses.
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Injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg em um regime de dose única administrado conforme necessário, não mais frequentemente do que a cada 30 dias (não mais do que 12 injeções por ano).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos oculares no olho do estudo
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes com: quaisquer eventos adversos oculares, eventos adversos oculares que causaram a descontinuação do tratamento, eventos adversos oculares graves, inflamação intraocular e catarata que ocorreram no olho do estudo. Apenas os eventos adversos que ocorreram durante este estudo de extensão são relatados. Para indivíduos nos grupos cruzados que iniciaram sua primeira injeção de ranibizumabe neste estudo de extensão, os eventos adversos que ocorreram antes de qualquer injeção de ranibizumabe também foram excluídos. |
Até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos não oculares
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos não oculares (que não ocorreram no olho) nas seguintes categorias: quaisquer eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo e morte. Apenas os eventos adversos que ocorreram durante este estudo de extensão são relatados. Para indivíduos nos grupos cruzados que iniciaram sua primeira injeção de ranibizumabe neste estudo de extensão, os eventos adversos que ocorreram antes de qualquer injeção de ranibizumabe também foram excluídos. Informações adicionais sobre eventos adversos podem ser encontradas na seção de eventos adversos. |
Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base (dia 0 do estudo de extensão), meses 6, 12, 18 e 24
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A alteração da linha de base na BCVA foi avaliada pelo número de letras que um paciente conseguiu ler corretamente no Gráfico de Olhos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em uma Distância de Teste Inicial de 4 Metros.
Um aumento no número de letras lidas indica melhora na acuidade visual.
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Linha de base (dia 0 do estudo de extensão), meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base na espessura da fóvea central no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base (dia 0 do estudo de extensão), meses 6 e 12
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A alteração da linha de base na espessura foveal central (retiniana) foi avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
A OCT foi realizada nos locais de estudo por pessoal certificado pelo Fundus Photograph Reading Center da Universidade de Wisconsin.
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Linha de base (dia 0 do estudo de extensão), meses 6 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação composta da função visual, conforme medido pelo Questionário de função visual do National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25)
Prazo: Linha de base (dia 0 do estudo de extensão), meses 12 e 24
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O NEI VFQ-25 é um questionário de 25 itens que avalia a função visual e a qualidade de vida para uma pontuação total possível de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. A alteração da linha de base é calculada no mês 12 e no mês 24. Os participantes são agrupados de acordo com o tratamento que receberam nos estudos iniciais FVF4165g BRAVO (NCT00486018) e FVF4166g CRUISE (NCT00485836). |
Linha de base (dia 0 do estudo de extensão), meses 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Processos Neoplásicos
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Neoplasia Metástase
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- FVF3426g (Cohort 2)
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