Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ranibizumabu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki (kohorta 2)

5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) lub obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki (RVO), którzy ukończyli badanie Genentech -Sponsorowane badanie dotyczące ranibizumabu

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie ranibizumabu podawanego doszklistkowo w dwóch kohortach. Pierwsza kohorta (zgłoszona oddzielnie pod FVF3426g, NCT00379795) obejmowała pacjentów z pierwotną lub nawracającą neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), którzy ukończyli fazę leczenia badania sponsorowanego przez firmę Genentech (FVF2598g (NCT00056836), FVF2587g ( NCT00061594) lub FVF2428g (NCT00056823)). Druga kohorta (zgłoszona tutaj) obejmowała pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki (RVO), którzy ukończyli 6-miesięczne leczenie i 6-miesięczną fazę obserwacji (łącznie 12 miesięcy) badania sponsorowanego przez firmę Genentech (FVF4165g (NCT00486018) lub FVF4166g (NCT00485836)). Pacjenci zostali włączeni do badania w ciągu 14 dni od zakończenia poprzedniego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • 6-miesięczna faza leczenia i 6-miesięczna obserwacja (łącznie 12 miesięcy) sponsorowanego przez firmę Genentech badania dotyczącego ranibizumabu dotyczącego RVO (FVF4165g lub FVF4166g)
  • Oczekiwanie przez badacza, że ​​pacjent może odnieść potencjalne korzyści z doszklistkowego leczenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji wewnątrzgałkowych (w tym usunięcia zaćmy, sprzączki twardówki itp.) w ciągu 1 miesiąca przed dniem 0 tego badania rozszerzonego
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF
  • Stosowanie terapii RVO niezatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) w badanym oku
  • Zastosowanie bewacizumabu do ciała szklistego w badanym oku i/lub drugim oku
  • Obrzęk plamki w badanym oku spowodowany innymi przyczynami niż RVO, takimi jak cukrzyca
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym podawany doraźnie nie częściej niż co 30 dni (nie więcej niż 12 wstrzyknięć rocznie) przez 24 miesiące.
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab we wstrzyknięciu doszklistkowym 0,5 mg w schemacie jednodawkowym podawany w razie potrzeby nie częściej niż co 30 dni (nie więcej niż 12 wstrzyknięć rocznie).
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oka w badanym oku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Liczba uczestników z: jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu powodującymi przerwanie leczenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, zapaleniem wewnątrzgałkowym i zaćmą, które wystąpiły w badanym oku.

Zgłoszono tylko zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas tego przedłużenia badania. W przypadku pacjentów z grup naprzemiennych, którzy rozpoczęli pierwsze wstrzyknięcie ranibizumabu w tym rozszerzonym badaniu, wykluczono również zdarzenia niepożądane, które wystąpiły przed jakimkolwiek wstrzyknięciem ranibizumabu.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami (nie występującymi w oku) w następujących kategoriach: wszelkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania i zgonu.

Zgłoszono tylko zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas tego przedłużenia badania. W przypadku pacjentów z grup naprzemiennych, którzy rozpoczęli pierwsze wstrzyknięcie ranibizumabu w tym rozszerzonym badaniu, wykluczono również zdarzenia niepożądane, które wystąpiły przed jakimkolwiek wstrzyknięciem ranibizumabu.

Dodatkowe informacje o zdarzeniach niepożądanych można znaleźć w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przedłużenia badania), miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmianę BCVA w stosunku do wartości wyjściowych oceniono na podstawie liczby liter, które pacjent był w stanie prawidłowo odczytać na wykresie oka w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wzrost liczby czytanych liter wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Wartość wyjściowa (dzień 0 przedłużenia badania), miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana grubości dołka środkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przedłużenia badania), miesiące 6 i 12
Zmiana grubości dołka centralnego (siatkówki) w stosunku do wartości wyjściowych została oceniona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Badanie OCT zostało przeprowadzone w ośrodkach badawczych przez personel certyfikowany przez University of Wisconsin Fundus Photograph Reading Center.
Wartość wyjściowa (dzień 0 przedłużenia badania), miesiące 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w złożonym wyniku funkcji wzrokowych, mierzona za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 przedłużenia badania), miesiące 12 i 24

NEI VFQ-25 to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który ocenia funkcje wzrokowe i jakość życia, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana w 12. i 24. miesiącu.

Uczestnicy są podzieleni na grupy zgodnie z leczeniem, jakie otrzymali we wstępnych badaniach FVF4165g BRAVO (NCT00486018) i FVF4166g CRUISE (NCT00485836).
Wartość wyjściowa (dzień 0 przedłużenia badania), miesiące 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF3426g (Cohort 2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj