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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab bei Makulaödemen infolge eines retinalen Venenverschlusses (Kohorte 2)

5. Dezember 2011 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) oder Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses (RVO), die eine Genentech-Studie abgeschlossen haben -Gesponserte Ranibizumab-Studie

Dies ist eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie mit intravitreal verabreichtem Ranibizumab in zwei Kohorten. In die erste Kohorte (separat unter FVF3426g, NCT00379795 berichtet) wurden Patienten mit primärer oder rezidivierender choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) aufgenommen, die die Behandlungsphase einer von Genentech gesponserten Studie (FVF2598g (NCT00056836), FVF2587g ( NCT00061594) oder FVF2428g (NCT00056823)). Die zweite Kohorte (hier berichtet) schloss Probanden mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) ein, die die 6-monatige Behandlungs- und 6-monatige Beobachtungsphase (insgesamt 12 Monate) einer von Genentech gesponserten Studie (FVF4165g (NCT00486018) oder FVF4166g) abgeschlossen haben (NCT00485836)). Die Patienten wurden innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der vorherigen Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Die 6-monatige Behandlungs- und 6-monatige Beobachtungsphase (insgesamt 12 Monate) einer von Genentech gesponserten Ranibizumab-Studie für RVO (FVF4165g oder FVF4166g)
  • Erwartung des Prüfarztes, dass der Proband potenziell von einer intravitrealen Behandlung mit antivaskulärem Endothelwachstumsfaktor (VEGF) profitieren könnte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle usw.) innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 dieser Verlängerungsstudie
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Anti-VEGF-Mitteln
  • Verwendung von RVO-Behandlungen, die nicht von der Food and Drug Administration (FDA) im Studienauge zugelassen sind
  • Anwendung von intravitrealem Bevacizumab im Studienauge und/oder im Partnerauge
  • Makulaödem im Studienauge aufgrund anderer Ursachen als RVO, wie z. B. Diabetes
  • Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
  • Unkontrollierter Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen
  • Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
  • Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektion bei Bedarf, nicht häufiger als alle 30 Tage (nicht mehr als 12 Injektionen pro Jahr) für 24 Monate.
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab intravitreale Injektion 0,5 mg in einem Einzeldosis-Schema bei Bedarf, nicht häufiger als alle 30 Tage (nicht mehr als 12 Injektionen pro Jahr).
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit: jeglichen unerwünschten Ereignissen am Auge, unerwünschten Ereignissen am Auge, die zu einem Behandlungsabbruch führten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen am Auge, intraokularen Entzündungen und Katarakten, die im Studienauge auftraten.

Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die während dieser Verlängerungsstudie aufgetreten sind. Bei Probanden in den Crossover-Gruppen, die mit ihrer ersten Ranibizumab-Injektion in dieser Erweiterungsstudie begonnen hatten, wurden unerwünschte Ereignisse, die vor einer Ranibizumab-Injektion auftraten, ebenfalls ausgeschlossen.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-okularen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit nicht okulären unerwünschten Ereignissen (die nicht im Auge auftreten) in den folgenden Kategorien: alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Studie und zum Tod führen.

Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die während dieser Verlängerungsstudie aufgetreten sind. Bei Probanden in den Crossover-Gruppen, die mit ihrer ersten Ranibizumab-Injektion in dieser Erweiterungsstudie begonnen hatten, wurden unerwünschte Ereignisse, die vor einer Ranibizumab-Injektion auftraten, ebenfalls ausgeschlossen.

Weitere Informationen zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der Verlängerungsstudie), Monate 6, 12, 18 und 24
Die Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Anzahl der Buchstaben bewertet, die ein Patient auf der Sehtafel der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern richtig lesen konnte. Eine Zunahme der Anzahl der gelesenen Buchstaben zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Baseline (Tag 0 der Verlängerungsstudie), Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der Verlängerungsstudie), Monate 6 und 12
Die Veränderung der Dicke der zentralen Fovea (Netzhaut) gegenüber dem Ausgangswert wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. OCT wurde an den Studienzentren von Personal durchgeführt, das vom University of Wisconsin Fundus Photograph Reading Center zertifiziert wurde.
Baseline (Tag 0 der Verlängerungsstudie), Monate 6 und 12
Änderung des zusammengesetzten Sehfunktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der Verlängerungsstudie), Monate 12 und 24

NEI VFQ-25 ist ein Fragebogen mit 25 Punkten, der die Sehfunktion und Lebensqualität mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird in Monat 12 und Monat 24 berechnet.

Die Teilnehmer werden nach der Behandlung gruppiert, die sie in den ersten Studien FVF4165g BRAVO (NCT00486018) und FVF4166g CRUISE (NCT00485836) erhalten haben.
Baseline (Tag 0 der Verlängerungsstudie), Monate 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF3426g (Cohort 2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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