Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab dans l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion veineuse rétinienne (cohorte 2)
Une étude d'extension ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab chez des sujets atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (RVO) qui ont terminé un Genentech -Étude commanditée sur le ranibizumab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Les phases de traitement de 6 mois et d'observation de 6 mois (12 mois au total) d'une étude sponsorisée par Genentech sur le ranibizumab pour l'OVR (FVF4165g ou FVF4166g)
- Attente de l'investigateur que le sujet puisse potentiellement bénéficier d'un traitement intravitréen anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie intraoculaire (y compris extraction de la cataracte, boucle sclérale, etc.) dans le mois précédant le jour 0 de cette étude d'extension
- Utilisation concomitante d'agents anti-VEGF systémiques
- Utilisation de traitements RVO non approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) dans l'œil de l'étude
- Utilisation du bevacizumab intravitréen dans l'œil de l'étude et/ou l'autre œil
- Œdème maculaire dans l'œil de l'étude dû à d'autres causes que l'OVR comme le diabète
- Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec un médicament antiglaucome)
- Grossesse ou allaitement
- Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque pour complications du traitement
- Traitement actuel de l'infection systémique active
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg en injection intravitréenne administré au besoin pas plus fréquemment que tous les 30 jours (pas plus de 12 injections par an) pendant 24 mois.
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Ranibizumab injection intravitréenne 0,5 mg en dose unique administrée au besoin pas plus fréquemment que tous les 30 jours (pas plus de 12 injections par an).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant : des événements indésirables oculaires, des événements indésirables oculaires entraînant l'arrêt du traitement, des événements indésirables oculaires graves, une inflammation intraoculaire et des cataractes survenues dans l'œil de l'étude. Seuls les événements indésirables survenus au cours de cette étude de prolongation sont rapportés. Pour les sujets des groupes croisés qui ont commencé leur première injection de ranibizumab dans cette étude de prolongation, les événements indésirables survenus avant toute injection de ranibizumab ont également été exclus. |
Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables non oculaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non oculaires (ne se produisant pas dans l'œil) dans les catégories suivantes : tout événement indésirable, événement indésirable grave, événement indésirable entraînant l'arrêt de l'étude et le décès. Seuls les événements indésirables survenus au cours de cette étude de prolongation sont rapportés. Pour les sujets des groupes croisés qui ont commencé leur première injection de ranibizumab dans cette étude de prolongation, les événements indésirables survenus avant toute injection de ranibizumab ont également été exclus. Des informations supplémentaires sur les événements indésirables peuvent être trouvées dans la section des événements indésirables. |
Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Au départ (jour 0 de l'étude de prolongation), mois 6, 12, 18 et 24
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Le changement par rapport à la ligne de base de la MAVC d'alors a été évalué par le nombre de lettres qu'un patient pouvait lire correctement sur le tableau oculaire ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de départ de 4 mètres.
Une augmentation du nombre de lettres lues indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Au départ (jour 0 de l'étude de prolongation), mois 6, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la fovéa centrale au mois 6 et au mois 12
Délai: Au départ (jour 0 de l'étude de prolongation), mois 6 et 12
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Le changement par rapport au départ de l'épaisseur de la fovéa centrale (rétine) a été évalué par tomographie en cohérence optique (OCT).
L'OCT a été menée sur les sites d'étude par du personnel certifié par le centre de lecture de photographies Fundus de l'Université du Wisconsin.
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Au départ (jour 0 de l'étude de prolongation), mois 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score composite de la fonction visuelle, tel que mesuré par le questionnaire-25 sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Délai: Au départ (jour 0 de l'étude de prolongation), mois 12 et 24
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NEI VFQ-25 est un questionnaire de 25 items qui évalue la fonction visuelle et la qualité de vie pour un score total possible de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé au mois 12 et au mois 24. Les participants sont regroupés en fonction du traitement qu'ils ont reçu dans les études initiales FVF4165g BRAVO (NCT00486018) et FVF4166g CRUISE (NCT00485836). |
Au départ (jour 0 de l'étude de prolongation), mois 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Processus néoplasiques
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Métastase néoplasmique
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FVF3426g (Cohort 2)
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