Laajennustutkimus ranibizumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarisessa makulaturvotuksessa (kohortti 2)
maanantai 5. joulukuuta 2011 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin monikeskustutkimus ranibizumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) sekundaarinen suonikalvon uudissuonittumis (CNV) tai verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) sekundaarinen silmänpohjan turvotus ja jotka ovat suorittaneet Genentech-tutkimuksen - Sponsoroitu ranibizumabitutkimus
Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa käsitellään lasiaisensisäisesti annettavaa ranibitsumabia kahdessa kohortissa.
Ensimmäiseen kohorttiin (ilmoitettiin erikseen FVF3426g, NCT00379795) otettiin koehenkilöitä, joilla oli primaarinen tai toistuva suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena ja jotka suorittivat Genentechin sponsoroiman tutkimuksen hoitovaiheen (FVF2598g (NCT00379795)). NCT00061594) tai FVF2428g (NCT00056823)).
Toiseen kohorttiin (raportoitu tässä) otettiin potilaat, joilla oli verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttama makulaturvotus ja jotka suorittivat Genentechin sponsoroiman tutkimuksen (FVF4165g (NCT00486018) tai FVF4166g) kuuden kuukauden hoidon ja 6 kuukauden tarkkailuvaiheen (yhteensä 12 kuukautta). (NCT00485836)).
Potilaat otettiin mukaan 14 päivän kuluessa edellisen tutkimuksen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
608
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Kuuden kuukauden hoito- ja 6 kuukauden havaintovaiheet (yhteensä 12 kuukautta) Genentechin tukemassa ranibitsumabitutkimuksessa RVO:ta varten (FVF4165g tai FVF4166g)
- Tutkijan odotukset, että tutkimushenkilö voi mahdollisesti hyötyä lasiaisensisäisestä anti-vaskulaarisesta endoteelikasvutekijähoidosta (VEGF)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset (mukaan lukien kaihipoisto, kovakalvon solki jne.) kuukauden sisällä ennen tämän jatkotutkimuksen päivää 0
- Systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö
- Sellaisten RVO-hoitojen käyttö, joita Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt tutkimussilmässä
- Intravitreaalisen bevasitsumabin käyttö tutkittavassa silmässä ja/tai toisessa silmässä
- Makulaarinen turvotus tutkimussilmässä, joka johtuu muista syistä kuin RVO:sta, kuten diabeteksesta
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Raskaus tai imetys
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita
- Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi 0,5 mg
Ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona annettuna tarpeen mukaan enintään 30 päivän välein (enintään 12 injektiota vuodessa) 24 kuukauden ajan.
|
Ranibitsumabi lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg kerta-annoksena, annettuna tarpeen mukaan enintään 30 päivän välein (enintään 12 injektiota vuodessa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli silmän haittavaikutuksia tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on: kaikki silmähaittatapahtumat, hoidon lopettamista aiheuttaneet silmähaittatapahtumat, vakavia silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia, silmänsisäinen tulehdus ja kaihi, joita ilmeni tutkimussilmässä. Vain tämän jatkotutkimuksen aikana esiintyneet haittatapahtumat raportoidaan. Jatkotutkimuksen ryhmiin kuuluville henkilöille, jotka aloittivat ensimmäisen ranibitsumabi-injektionsa tässä jatkotutkimuksessa, poissuljettiin myös haittatapahtumat, jotka ilmenivät ennen ranibitsumabi-injektiota. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita kuin silmän haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muita kuin silmässä esiintyviä haittavaikutuksia (ei esiinny silmässä) seuraavissa luokissa: kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, tutkimuksen keskeyttämiseen ja kuolemaan johtaneet haittatapahtumat. Vain tämän jatkotutkimuksen aikana esiintyneet haittatapahtumat raportoidaan. Jatkotutkimuksen ryhmiin kuuluville henkilöille, jotka aloittivat ensimmäisen ranibitsumabi-injektionsa tässä jatkotutkimuksessa, poissuljettiin myös haittatapahtumat, jotka ilmenivät ennen ranibitsumabi-injektiota. Lisätietoja haittatapahtumista löytyy haittatapahtumat-osiosta. |
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jatkotutkimuksen päivä 0), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Muutos lähtötilanteesta tuolloin BCVA:ssa arvioitiin kirjainten lukumäärällä, jonka potilas pystyi lukemaan oikein Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -silmäkaaviosta 4 metrin aloitusetäisyydellä.
Luettujen kirjainten määrän kasvu osoittaa näöntarkkuuden paranemista.
|
Lähtötilanne (jatkotutkimuksen päivä 0), kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos perustasosta foveaalin keskipaksuudessa kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pidennystutkimuksen päivä 0), kuukaudet 6 ja 12
|
Foveaalin (verkkokalvon) paksuuden muutos lähtötasosta arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
OCT:n suoritti tutkimuskohteissa Wisconsinin yliopiston Fundus Photograph Reading Centerin sertifioima henkilökunta.
|
Lähtötilanne (pidennystutkimuksen päivä 0), kuukaudet 6 ja 12
|
|
Visual Function Composite Score -muutos lähtötasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:n (NEI VFQ-25) mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pidennystutkimuksen päivä 0), kuukaudet 12 ja 24
|
NEI VFQ-25 on 25 kohdan kyselylomake, joka arvioi visuaalista toimintaa ja elämänlaatua mahdollisella kokonaispistemäärällä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Muutos lähtötasosta lasketaan kuukausina 12 ja 24. Osallistujat ryhmitellään sen hoidon mukaan, mitä he saivat alkututkimuksissa FVF4165g BRAVO (NCT00486018) ja FVF4166g CRUISE (NCT00485836). |
Lähtötilanne (pidennystutkimuksen päivä 0), kuukaudet 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Neoplastiset prosessit
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Neoplasman metastaasit
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF3426g (Cohort 2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .