Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости ранибизумаба при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии вены сетчатки (группа 2)

5 декабря 2011 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости ранибизумаба у субъектов с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (ОКВ), которые прошли курс Genentech - Спонсируемое исследование ранибизумаба

Это открытое многоцентровое расширенное исследование ранибизумаба, вводимого интравитреально, в двух когортах. В первую когорту (сообщается отдельно в FVF3426g, NCT00379795) вошли субъекты с первичной или рецидивирующей хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), которые завершили фазу лечения в исследовании, спонсируемом Genentech (FVF2598g (NCT00056836), FVF2587g ( NCT00061594) или FVF2428g (NCT00056823)). Во вторую группу (указана здесь) вошли субъекты с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (ОКС), которые завершили 6-месячное лечение и 6-месячные фазы наблюдения (всего 12 месяцев) исследования, спонсируемого Genentech (FVF4165g (NCT00486018) или FVF4166g). (NCT00485836)). Пациентов включали в исследование в течение 14 дней после завершения предыдущего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

608

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • 6-месячная фаза лечения и 6-месячная фаза наблюдения (всего 12 месяцев) спонсируемого Genentech исследования ранибизумаба для лечения ОВС (FVF4165g или FVF4166g)
  • Ожидание исследователя, что субъект может потенциально получить пользу от интравитреального лечения антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF)

Критерий исключения:

  • История внутриглазной хирургии (включая экстракцию катаракты, склеральную пломбу и т. д.) в течение 1 месяца до 0-го дня этого дополнительного исследования.
  • Одновременное применение системных анти-VEGF агентов
  • Использование лечения RVO, не одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в исследуемом глазу.
  • Использование интравитреального введения бевацизумаба в исследуемый глаз и/или парный глаз
  • Макулярный отек в исследуемом глазу, вызванный другими причинами, кроме ОВС, такими как диабет.
  • История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
  • История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  • Беременность или лактация
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
  • Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнения лечения
  • Современное лечение активной системной инфекции
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб 0,5 мг
Ранибизумаб 0,5 мг интравитреально вводят по мере необходимости не чаще, чем каждые 30 дней (не более 12 инъекций в год) в течение 24 мес.
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
Ранибизумаб интравитреально 0,5 мг однократно вводится по мере необходимости не чаще, чем каждые 30 дней (не более 12 инъекций в год).
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с глазными побочными явлениями в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 24 месяцев

Количество участников с: любыми нежелательными явлениями со стороны глаз, нежелательными явлениями со стороны глаз, вызвавшими прекращение лечения, серьезными нежелательными явлениями со стороны глаз, внутриглазным воспалением и катарактой, возникшими в исследуемом глазу.

Сообщается только о нежелательных явлениях, которые произошли во время этого дополнительного исследования. Для субъектов в перекрестных группах, которые начали свою первую инъекцию ранибизумаба в этом расширенном исследовании, нежелательные явления, которые произошли до любой инъекции ранибизумаба, также были исключены.
До 24 месяцев
Количество участников с неокулярными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 месяцев

Количество участников с неофтальмическими нежелательными явлениями (не возникающими в глазах) в следующих категориях: любые нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования и смерти.

Сообщается только о нежелательных явлениях, которые произошли во время этого дополнительного исследования. Для субъектов в перекрестных группах, которые начали свою первую инъекцию ранибизумаба в этом расширенном исследовании, нежелательные явления, которые произошли до любой инъекции ранибизумаба, также были исключены.

Дополнительную информацию о нежелательных явлениях можно найти в разделе, посвященном нежелательным явлениям.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день дополнительного исследования), месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем затем BCVA оценивали по количеству букв, которые пациент мог правильно прочитать на глазной диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Увеличение количества прочитанных букв свидетельствует об улучшении остроты зрения.
Исходный уровень (0-й день дополнительного исследования), месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение толщины центральной фовеолы ​​по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день дополнительного исследования), 6-й и 12-й месяцы
Изменение толщины центральной фовеалы (сетчатки) по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). ОКТ проводилась в исследовательских центрах персоналом, сертифицированным Центром чтения фотографий Fundus при Университете Висконсина.
Исходный уровень (0-й день дополнительного исследования), 6-й и 12-й месяцы
Изменение сводной оценки зрительных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день дополнительного исследования), месяцы 12 и 24

NEI VFQ-25 представляет собой опросник из 25 пунктов, который оценивает зрительную функцию и качество жизни с общим возможным баллом от 0 до 100. Более высокий балл означает лучшее функционирование. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается на 12-й и 24-й месяцы.

Участники сгруппированы в соответствии с лечением, которое они получали в первоначальных исследованиях FVF4165g BRAVO (NCT00486018) и FVF4166g CRUISE (NCT00485836).
Исходный уровень (0-й день дополнительного исследования), месяцы 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF3426g (Cohort 2)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться