Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Ranibizumab i makulaødem Sekundært til retinal veneokklusion (kohorte 2)

5. december 2011 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ranibizumab hos personer med choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO), som har gennemført en Genentech -Sponsoreret Ranibizumab-undersøgelse

Dette er et åbent, multicenter, forlængelsesstudie af intravitrealt administreret ranibizumab i to kohorter. Den første kohorte (rapporteret separat under FVF3426g, NCT00379795) indskrev forsøgspersoner med primær eller tilbagevendende choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som fuldførte behandlingsfasen af ​​en Genentech-sponsoreret undersøgelse (FVF8NCT3605g (F6NCT3605g), NCT00061594), eller FVF2428g (NCT00056823)). Den anden kohorte (rapporteret her) indskrev forsøgspersoner med makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO), som fuldførte 6-måneders behandlings- og 6-måneders observationsfaser (12 måneder i alt) af en Genentech-sponsoreret undersøgelse (FVF4165g (NCT00486016) eller FVF4016 (NCT00485836)). Patienterne blev indskrevet inden for 14 dage efter afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • De 6-måneders behandlings- og 6-måneders observationsfaser (12 måneder i alt) af et Genentech-sponsoreret ranibizumab-studie for RVO (FVF4165g eller FVF4166g)
  • Forventning fra investigator om, at forsøgspersonen potentielt kan drage fordel af intravitreal anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intraokulær kirurgi (inklusive grå stærekstraktion, skleralt spænde osv.) inden for 1 måned før dag 0 i denne forlængelsesundersøgelse
  • Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler
  • Brug af RVO-behandlinger, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i undersøgelsesøjet
  • Anvendelse af intravitreal bevacizumab i undersøgelsesøjet og/eller andre øje
  • Makulaødem i undersøgelsesøjet på grund af andre årsager end RVO såsom diabetes
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 30 mmHg trods behandling med antiglaukommedicin)
  • Graviditet eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion administreret efter behov ikke hyppigere end hver 30. dag (ikke mere end 12 injektioner om året) i 24 måneder.
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab intravitreal injektion 0,5 mg i en enkeltdosis regime givet efter behov ikke hyppigere end hver 30. dag (ikke mere end 12 injektioner om året).
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okulære bivirkninger i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 24 måneder

Antal deltagere med: eventuelle okulære bivirkninger, okulære bivirkninger, der forårsagede behandlingsophør, okulære alvorlige bivirkninger, intraokulær inflammation og grå stær, der opstod i undersøgelsens øje.

Kun uønskede hændelser, der opstod under denne forlængelsesundersøgelse, er rapporteret. For forsøgspersoner i crossover-grupperne, som startede deres første ranibizumab-injektion i dette forlængelsesstudie, blev bivirkninger, der opstod før enhver ranibizumab-injektion, også udelukket.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder

Antal deltagere med ikke-okulære bivirkninger (ikke forekommende i øjet) i følgende kategorier: eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsen og død.

Kun uønskede hændelser, der opstod under denne forlængelsesundersøgelse, er rapporteret. For forsøgspersoner i crossover-grupperne, som startede deres første ranibizumab-injektion i dette forlængelsesstudie, blev bivirkninger, der opstod før enhver ranibizumab-injektion, også udelukket.

Yderligere oplysninger om uønskede hændelser kan findes i afsnittet om uønskede hændelser.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline (dag 0 i forlængelsesundersøgelsen), måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i daværende BCVA blev vurderet ud fra antallet af bogstaver, en patient kunne læse korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart ved en starttestafstand på 4 meter. En stigning i antallet af læste bogstaver indikerer forbedring af synsstyrken.
Baseline (dag 0 i forlængelsesundersøgelsen), måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i central foveal tykkelse ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 0 i forlængelsesundersøgelsen), måned 6 og 12
Ændring fra baseline i central foveal (retinal) tykkelse blev vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT). OCT blev udført på undersøgelsesstederne af personale, der var certificeret af University of Wisconsin Fundus Photograph Reading Center.
Baseline (dag 0 i forlængelsesundersøgelsen), måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Visual Function Composite Score, som målt af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Baseline (dag 0 i forlængelsesundersøgelsen), måned 12 og 24

NEI VFQ-25 er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer synsfunktion og livskvalitet for en samlet mulig score på 0 til 100. En højere score repræsenterer bedre funktion. Ændringen fra baseline er beregnet på måned 12 og måned 24.

Deltagerne er grupperet efter den behandling, de modtog i indledende undersøgelser FVF4165g BRAVO (NCT00486018) og FVF4166g CRUISE (NCT00485836).
Baseline (dag 0 i forlængelsesundersøgelsen), måned 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF3426g (Cohort 2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner