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망막정맥폐쇄에 따른 황반부종에 대한 라니비주맙의 안전성 및 내약성 평가를 위한 확장 연구(코호트 2)

2011년 12월 5일 업데이트: Genentech, Inc.

Genentech를 완료한 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 맥락막 신생 혈관 형성(CNV) 또는 망막 정맥 폐색(RVO)에 이차적인 황반 부종이 있는 피험자에서 라니비주맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 확장 연구 -후원 Ranibizumab 연구

이것은 2개의 코호트에서 유리체내로 투여된 ranibizumab의 오픈 라벨, 다기관, 확장 연구입니다. 첫 번째 코호트(FVF3426g, NCT00379795로 별도로 보고됨)는 Genentech 후원 연구(FVF2598g(NCT00056836), FVF2587g(FVF2598g(NCT00056836), FVF2587g( NCT00061594) 또는 FVF2428g(NCT00056823)). 두 번째 코호트(여기에 보고됨)는 Genentech 후원 연구(FVF4165g(NCT00486018) 또는 FVF4166g)의 6개월 치료 및 6개월 관찰 단계(총 12개월)를 완료한 망막 정맥 폐색(RVO)에 이차적인 황반 부종이 있는 피험자를 등록했습니다. (NCT00485836)). 환자들은 이전 연구 완료 후 14일 이내에 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

608

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • RVO에 대한 Genentech 후원 ranibizumab 연구(FVF4165g 또는 FVF4166g)의 6개월 치료 및 6개월 관찰 단계(총 12개월)
  • 피험자가 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료로부터 잠재적으로 이익을 얻을 수 있다는 연구자의 기대

제외 기준:

  • 이 확장 연구의 0일 전 1개월 이내에 안내 수술(백내장 추출, 공막 버클 등 포함)의 이력
  • 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용
  • 연구 안구에서 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받지 않은 RVO 치료 사용
  • 연구 눈 및/또는 동료 눈에서 유리체강내 베바시주맙의 사용
  • 당뇨병과 같은 RVO 이외의 다른 원인으로 인한 연구 눈의 황반 부종
  • 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
  • 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
  • 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 30mmHg로 정의됨)
  • 임신 또는 수유
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
  • 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 다음과 같은 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 치료 합병증
  • 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
  • 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙 0.5mg
라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사는 24개월 동안 30일마다(연간 12회 이하) 필요에 따라 투여합니다.
의약품: 라니비주맙 0.5mg
라니비주맙 유리체강내 주사 0.5mg을 단일 용량 요법으로 필요에 따라 30일마다 보다 자주(연간 12회 이하) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구에서 안구 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24개월

다음이 있는 참가자 수: 모든 안구 이상 반응, 치료 중단을 유발하는 안구 이상 반응, 연구 안구에서 발생한 안구 심각한 이상 반응, 안내 염증 및 백내장.

이 확장 연구 동안 발생한 부작용만 보고됩니다. 본 확장 연구에서 처음으로 라니비주맙 주사를 시작한 교차군 피험자의 경우, 라니비주맙 주사 이전에 발생한 이상반응도 제외되었습니다.
최대 24개월
비안구 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월

다음 범주에서 비안구 이상 반응(눈에 발생하지 않음)이 있는 참가자 수: 모든 이상 반응, 심각한 이상 반응, 연구 중단 및 사망으로 이어지는 이상 반응.

이 확장 연구 동안 발생한 부작용만 보고됩니다. 본 확장 연구에서 처음으로 라니비주맙 주사를 시작한 교차군 피험자의 경우, 라니비주맙 주사 이전에 발생한 이상반응도 제외되었습니다.

부작용에 대한 추가 정보는 부작용 섹션에서 찾을 수 있습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(확장 연구의 0일), 6, 12, 18 및 24개월
기준선에서 BCVA의 변화는 환자가 4미터의 시작 테스트 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 안과 차트에서 올바르게 읽을 수 있는 문자 수로 평가되었습니다. 읽는 글자의 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선(확장 연구의 0일), 6, 12, 18 및 24개월
6개월 및 12개월에 중심와 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(확장 연구의 0일), 6개월 및 12개월
기준선으로부터 중앙 중심와(망막) 두께의 변화를 OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가했습니다. OCT는 University of Wisconsin Fundus Photograph Reading Center의 인증을 받은 직원이 연구 현장에서 수행했습니다.
기준선(확장 연구의 0일), 6개월 및 12개월
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI VFQ-25)에 의해 측정된 시각 기능 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(연장 연구의 0일), 12개월 및 24개월

NEI VFQ-25는 시각 기능과 삶의 질을 0에서 100까지의 총점으로 평가하는 25개 항목의 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 12개월과 24개월에서 계산됩니다.

참가자는 초기 연구 FVF4165g BRAVO(NCT00486018) 및 FVF4166g CRUISE(NCT00485836)에서 받은 치료에 따라 분류됩니다.
기준선(연장 연구의 0일), 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FVF3426g (Cohort 2)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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