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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ranibizumab nell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (coorte 2)

5 dicembre 2011 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ranibizumab in soggetti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) o edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO) che hanno completato un Genentech - Studio sul ranibizumab sponsorizzato

Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, di ranibizumab somministrato per via intravitreale in due coorti. La prima coorte (riportata separatamente in FVF3426g, NCT00379795) ha arruolato soggetti con neovascolarizzazione coroideale (CNV) primaria o ricorrente secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) che hanno completato la fase di trattamento di uno studio sponsorizzato da Genentech (FVF2598g (NCT00056836), FVF2587g ( NCT00061594), o FVF2428g (NCT00056823)). La seconda coorte (riportata qui) ha arruolato soggetti con edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO) che hanno completato le fasi di trattamento di 6 mesi e di osservazione di 6 mesi (12 mesi in totale) di uno studio sponsorizzato da Genentech (FVF4165g (NCT00486018) o FVF4166g (NCT00485836)). I pazienti sono stati arruolati entro 14 giorni dal completamento dello studio precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Le fasi di trattamento di 6 mesi e di osservazione di 6 mesi (12 mesi in totale) di uno studio sul ranibizumab sponsorizzato da Genentech per RVO (FVF4165g o FVF4166g)
  • Aspettativa dello sperimentatore che il soggetto possa potenzialmente trarre beneficio dal trattamento del fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale (VEGF)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia intraoculare (inclusa estrazione della cataratta, fibbia sclerale, ecc.) entro 1 mese prima del giorno 0 di questo studio di estensione
  • Uso concomitante di agenti sistemici anti-VEGF
  • Uso di trattamenti RVO non approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) nell'occhio dello studio
  • Uso di bevacizumab intravitreale nell'occhio dello studio e/o nell'altro occhio
  • Edema maculare nell'occhio dello studio dovuto a cause diverse da RVO come il diabete
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma)
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per complicanze del trattamento
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg iniezione intravitreale somministrato al bisogno non più frequentemente di ogni 30 giorni (non più di 12 iniezioni all'anno) per 24 mesi.
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab iniezione intravitreale 0,5 mg in un regime a dose singola somministrato al bisogno non più frequentemente di ogni 30 giorni (non più di 12 iniezioni all'anno).
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Numero di partecipanti con: qualsiasi evento avverso oculare, eventi avversi oculari che hanno causato l'interruzione del trattamento, eventi avversi oculari gravi, infiammazione intraoculare e cataratta che si sono verificati nell'occhio dello studio.

Vengono riportati solo gli eventi avversi che si sono verificati durante questo studio di estensione. Per i soggetti nei gruppi crossover che hanno iniziato la loro prima iniezione di ranibizumab in questo studio di estensione, sono stati esclusi anche gli eventi avversi che si sono verificati prima di qualsiasi iniezione di ranibizumab.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Numero di partecipanti con eventi avversi non oculari (che non si verificano negli occhi) nelle seguenti categorie: qualsiasi evento avverso, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio e alla morte.

Vengono riportati solo gli eventi avversi che si sono verificati durante questo studio di estensione. Per i soggetti nei gruppi crossover che hanno iniziato la loro prima iniezione di ranibizumab in questo studio di estensione, sono stati esclusi anche gli eventi avversi che si sono verificati prima di qualsiasi iniezione di ranibizumab.

Ulteriori informazioni sugli eventi avversi possono essere trovate nella sezione degli eventi avversi.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 dello studio di estensione), mesi 6, 12, 18 e 24
La variazione rispetto al basale dell'allora BCVA è stata valutata in base al numero di lettere che un paziente poteva leggere correttamente sull'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart a una distanza di test iniziale di 4 metri. Un aumento del numero di lettere lette indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Basale (giorno 0 dello studio di estensione), mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale dello spessore foveale centrale al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 dello studio di estensione), mesi 6 e 12
La variazione rispetto al basale dello spessore della fovea centrale (retinica) è stata valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). L'OCT è stato condotto nei siti di studio da personale certificato dal Fundus Photograph Reading Center dell'Università del Wisconsin.
Basale (giorno 0 dello studio di estensione), mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della funzione visiva, come misurato dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 dello studio di estensione), mesi 12 e 24

NEI VFQ-25 è un questionario di 25 item che valuta la funzione visiva e la qualità della vita per un punteggio totale possibile da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. La variazione rispetto al basale viene calcolata al mese 12 e al mese 24.

I partecipanti sono raggruppati in base al trattamento ricevuto negli studi iniziali FVF4165g BRAVO (NCT00486018) e FVF4166g CRUISE (NCT00485836).
Basale (giorno 0 dello studio di estensione), mesi 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF3426g (Cohort 2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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