Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ranibizumabu u makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly (Kohorta 2)

5. prosince 2011 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ranibizumabu u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) nebo makulárnímu edému sekundárnímu k okluzi retinální žíly (RVO), kteří absolvovali Genentech -Sponzorovaná studie ranibizumabu

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, prodlouženou studii intravitreálně podávaného ranibizumabu ve dvou kohortách. První kohorta (vykazovaná samostatně pod FVF3426g, NCT00379795) zahrnovala subjekty s primární nebo rekurentní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD), kteří dokončili léčebnou fázi studie sponzorované Genentech (FVF2598g (NCT36005V), F87F6 NCT00061594), nebo FVF2428g (NCT00056823)). Druhá kohorta (zde uvedená) zahrnovala subjekty s makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly (RVO), kteří dokončili 6měsíční léčbu a 6měsíční pozorovací fázi (celkem 12 měsíců) studie sponzorované Genentech (FVF4165g (NCT00486018) nebo FVF4166g (NCT00485836)). Pacienti byli zařazeni do 14 dnů po dokončení předchozí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • 6měsíční fáze léčby a 6měsíční pozorovací fáze (celkem 12 měsíců) studie ranibizumabu sponzorované Genentech pro RVO (FVF4165g nebo FVF4166g)
  • Očekávání zkoušejícího, že subjekt může potenciálně těžit z léčby intravitreálním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nitrooční chirurgie (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony atd.) během 1 měsíce před dnem 0 této prodloužené studie
  • Současné užívání systémových anti-VEGF látek
  • Použití RVO léčby neschválené Food and Drug Administration (FDA) ve studovaném oku
  • Použití intravitreálního bevacizumabu ve studovaném oku a/nebo druhém oku
  • Makulární edém ve studovaném oku způsobený jinými příčinami než RVO, jako je diabetes
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg intravitreální injekce podávaná podle potřeby ne častěji než každých 30 dní (ne více než 12 injekcí za rok) po dobu 24 měsíců.
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg v jednorázovém režimu podávaná podle potřeby ne častěji než každých 30 dní (ne více než 12 injekcí za rok).
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s očními nežádoucími účinky ve studovaném oku
Časové okno: Až 24 měsíců

Počet účastníků s: jakýmikoli očními nežádoucími příhodami, očními nežádoucími příhodami způsobujícími přerušení léčby, očními závažnými nežádoucími příhodami, nitroočním zánětem a šedým zákalem, ke kterým došlo ve studovaném oku.

Jsou hlášeny pouze nežádoucí účinky, které se vyskytly během této prodloužené studie. U subjektů ve zkřížených skupinách, které zahájily svou první injekci ranibizumabu v této prodloužené studii, byly také vyloučeny nežádoucí účinky, které se vyskytly před jakoukoli injekcí ranibizumabu.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s neočními nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 měsíců

Počet účastníků s neočními nežádoucími účinky (nevyskytující se v oku) v následujících kategoriích: jakékoli nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie a úmrtí.

Jsou hlášeny pouze nežádoucí účinky, které se vyskytly během této prodloužené studie. U subjektů ve zkřížených skupinách, které zahájily svou první injekci ranibizumabu v této prodloužené studii, byly také vyloučeny nežádoucí účinky, které se vyskytly před jakoukoli injekcí ranibizumabu.

Další informace o nežádoucích účincích naleznete v sekci nežádoucí účinky.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav (den 0 rozšiřující studie), měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty v tehdejší BCVA byla hodnocena podle počtu písmen, která pacient mohl správně přečíst na očním diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Zvýšení počtu přečtených písmen ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Výchozí stav (den 0 rozšiřující studie), měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna tloušťky centrální fovey od základní linie v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav (0. den nástavbové studie), 6. a 12. měsíc
Změna tloušťky centrální foveální (retinální) od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT prováděli na studijních místech pracovníci, kteří byli certifikováni Centrem pro čtení fotografií Fundus University of Wisconsin.
Základní stav (0. den nástavbové studie), 6. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve složeném skóre vizuální funkce, jak byla měřena dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25)
Časové okno: Výchozí stav (den 0 rozšiřující studie), 12. a 24. měsíc

NEI VFQ-25 je dotazník o 25 položkách, který hodnotí zrakové funkce a kvalitu života pro celkové možné skóre 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá ve 12. a 24. měsíci.

Účastníci jsou seskupeni podle léčby, kterou absolvovali v počátečních studiích FVF4165g BRAVO (NCT00486018) a FVF4166g CRUISE (NCT00485836).
Výchozí stav (den 0 rozšiřující studie), 12. a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF3426g (Cohort 2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit