Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvidgningsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Ranibizumab vid makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (Kohort 2)

5 december 2011 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen, multicenterutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Ranibizumab hos patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) som har genomfört en Genentech -Sponsrad Ranibizumab-studie

Detta är en öppen, multicenter, förlängningsstudie av intravitrealt administrerat ranibizumab i två kohorter. Den första kohorten (rapporterad separat under FVF3426g, NCT00379795) inkluderade försökspersoner med primär eller återkommande koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som slutförde behandlingsfasen av en Genentech-sponsrad studie (F6NCT3605g (F6NCT3605g), NCT00061594), eller FVF2428g (NCT00056823)). Den andra kohorten (rapporterad här) inkluderade försökspersoner med makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) som slutförde 6 månaders behandling och 6 månader lång observationsfas (totalt 12 månader) av en Genentech-sponsrad studie (FVF4165g (NCT00486016) eller FVF4016 (NCT00485836)). Patienterna inkluderades inom 14 dagar efter avslutad föregående studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • De 6 månader långa behandlings- och 6-månaders observationsfaserna (totalt 12 månader) av en Genentech-sponsrad ranibizumab-studie för RVO (FVF4165g eller FVF4166g)
  • Utredarens förväntan att försökspersonen potentiellt kan dra nytta av intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling

Exklusions kriterier:

  • Historik av intraokulär kirurgi (inklusive kataraktextraktion, skleralt spänne, etc.) inom 1 månad före dag 0 i denna förlängningsstudie
  • Samtidig användning av systemiska anti-VEGF-medel
  • Användning av RVO-behandlingar som inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA) i studieögat
  • Användning av intravitreal bevacizumab i studieögat och/eller andra öga
  • Makulaödem i studieögat på grund av andra orsaker än RVO såsom diabetes
  • Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
  • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 30 mmHg trots behandling med antiglaukommedicinering)
  • Graviditet eller amning
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
  • Historik om annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion
  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion administreras vid behov inte oftare än var 30:e dag (högst 12 injektioner per år) under 24 månader.
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab intravitreal injektion 0,5 mg i en endosregim ges vid behov inte oftare än var 30:e dag (högst 12 injektioner per år).
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med okulära biverkningar i studieögat
Tidsram: Upp till 24 månader

Antal deltagare med: eventuella okulära biverkningar, okulära biverkningar som orsakade behandlingsavbrott, okulära allvarliga biverkningar, intraokulär inflammation och grå starr som inträffade i studieögat.

Endast biverkningar som inträffade under denna förlängningsstudie rapporteras. För försökspersoner i crossover-grupperna som påbörjade sin första ranibizumab-injektion i denna förlängningsstudie uteslöts även biverkningar som inträffade före någon ranibizumab-injektion.
Upp till 24 månader
Antal deltagare med icke-okulära biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader

Antal deltagare med icke-okulära biverkningar (som inte förekommer i ögat) i följande kategorier: eventuella biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till studieavbrott och dödsfall.

Endast biverkningar som inträffade under denna förlängningsstudie rapporteras. För försökspersoner i crossover-grupperna som påbörjade sin första ranibizumab-injektion i denna förlängningsstudie uteslöts även biverkningar som inträffade före någon ranibizumab-injektion.

Ytterligare information om biverkningar finns i avsnittet om biverkningar.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje (dag 0 av förlängningsstudien), månader 6, 12, 18 och 24
Förändringen från baslinjen i dåvarande BCVA bedömdes utifrån antalet bokstäver som en patient kunde läsa korrekt i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart vid ett starttestavstånd på 4 meter. En ökning av antalet lästa bokstäver indikerar förbättring av synskärpan.
Baslinje (dag 0 av förlängningsstudien), månader 6, 12, 18 och 24
Ändra från baslinjen i central foveal tjocklek vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje (dag 0 av förlängningsstudien), månader 6 och 12
Förändring från baslinjen i central foveal (näthinnan) tjocklek utvärderades med Optical Coherence Tomography (OCT). OCT genomfördes på studieplatserna av personal som certifierats av University of Wisconsin Fundus Photograph Reading Center.
Baslinje (dag 0 av förlängningsstudien), månader 6 och 12
Förändring från baslinjen i Visual Function Composite Score, mätt av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsram: Baslinje (dag 0 av förlängningsstudien), månader 12 och 24

NEI VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar som bedömer synfunktion och livskvalitet för en total möjlig poäng på 0 till 100. En högre poäng representerar bättre funktion. Förändringen från baslinjen beräknas vid månad 12 och månad 24.

Deltagarna grupperas efter den behandling de fått i initialstudierna FVF4165g BRAVO (NCT00486018) och FVF4166g CRUISE (NCT00485836).
Baslinje (dag 0 av förlängningsstudien), månader 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF3426g (Cohort 2)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera