评估 Ranibizumab 在继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿中的安全性和耐受性的扩展研究（队列 2）
2011年12月5日 更新者：Genentech, Inc.
一项开放标签、多中心扩展研究，以评估雷珠单抗在年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发脉络膜新生血管 (CNV) 或视网膜静脉阻塞 (RVO) 继发黄斑水肿的受试者中的安全性和耐受性，这些受试者已完成 Genentech -赞助的 Ranibizumab 研究
这是一项在两个队列中玻璃体内注射雷珠单抗的开放标签、多中心、扩展研究。
第一个队列（在 FVF3426g，NCT00379795 下单独报告）招募了继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的原发性或复发性脉络膜新生血管（CNV）受试者，他们完成了基因泰克赞助的研究（FVF2598g（NCT00056836），FVF2587g（ NCT00061594)，或 FVF2428g (NCT00056823))。
第二组（此处报告）招募了继发于视网膜静脉阻塞 (RVO) 的黄斑水肿受试者，他们完成了 Genentech 赞助的研究（FVF4165g (NCT00486018) 或 FVF4166g）的 6 个月治疗和 6 个月观察阶段（总共 12 个月） （NCT00485836））。
患者在先前研究完成后 14 天内入组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
608
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- Genentech 赞助的 RVO（FVF4165g 或 FVF4166g）雷珠单抗研究的 6 个月治疗期和 6 个月观察期（总共 12 个月）
- 研究者预期受试者可能受益于玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗
排除标准：
- 本扩展研究第 0 天前 1 个月内的眼内手术史（包括白内障摘除术、巩膜外翻术等）
- 同时使用全身性抗 VEGF 药物
- 在研究眼中使用未经食品和药物管理局 (FDA) 批准的 RVO 治疗
- 在研究眼和/或对侧眼中使用玻璃体内贝伐珠单抗
- 由于 RVO 以外的其他原因（例如糖尿病）导致研究眼中的黄斑水肿
- 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（3 或 4 期）的病史
- 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼压≥ 30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 怀孕或哺乳
- 未采取适当避孕措施的绝经前妇女
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使受试者处于高风险的疾病或状况治疗并发症
- 目前对活动性全身感染的治疗
- 无法遵守研究或后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷珠单抗 0.5 毫克
Ranibizumab 0.5 mg 玻璃体内注射按需给药，频率不超过每 30 天一次（每年不超过 12 次注射），持续 24 个月。
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Ranibizumab 玻璃体内注射 0.5 mg，单剂量方案，按需给药，频率不超过每 30 天一次（每年不超过 12 次注射）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中出现眼部不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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参与者人数：研究眼中发生的任何眼部不良事件、导致治疗中断的眼部不良事件、眼部严重不良事件、眼内炎症和白内障。 仅报告在该扩展研究期间发生的不良事件。 对于在该扩展研究中开始第一次雷珠单抗注射的交叉组受试者，在任何雷珠单抗注射之前发生的不良事件也被排除在外。 |
长达 24 个月
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有非眼部不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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在以下类别中出现非眼部不良事件（未发生在眼睛中）的参与者人数：任何不良事件、严重不良事件、导致研究中止和死亡的不良事件。 仅报告在该扩展研究期间发生的不良事件。 对于在该扩展研究中开始第一次雷珠单抗注射的交叉组受试者，在任何雷珠单抗注射之前发生的不良事件也被排除在外。 有关不良事件的更多信息，请参见不良事件部分。 |
长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线（扩展研究的第 0 天）、第 6、12、18 和 24 个月
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当时的 BCVA 相对于基线的变化是通过患者在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表上在 4 米的起始测试距离处可以正确阅读的字母数量来评估的。
阅读字母数量的增加表明视敏度的提高。
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基线（扩展研究的第 0 天）、第 6、12、18 和 24 个月
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第 6 个月和第 12 个月中心凹厚度相对于基线的变化
大体时间：基线（扩展研究的第 0 天），第 6 个月和第 12 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估中央凹（视网膜）厚度相对于基线的变化。
OCT 由威斯康星大学眼底照片阅读中心认证的人员在研究地点进行。
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基线（扩展研究的第 0 天），第 6 个月和第 12 个月
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根据国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 测量的视觉功能综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线（扩展研究的第 0 天），第 12 个月和第 24 个月
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NEI VFQ-25 是一份包含 25 个项目的问卷，评估视觉功能和生活质量，总分可能为 0 到 100。 分数越高表示功能越好。 相对于基线的变化在第 12 个月和第 24 个月计算。 参与者根据他们在初始研究 FVF4165g BRAVO (NCT00486018) 和 FVF4166g CRUISE (NCT00485836) 中接受的治疗进行分组。 |
基线（扩展研究的第 0 天），第 12 个月和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Phillip Lai, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月5日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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