Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat a ranibizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a retina véna elzáródása utáni makulaödémában (2. kohorsz)

2011. december 5. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt elrendezésű, többközpontú kiterjesztésű vizsgálat a ranibizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél a koroid neovaszkularizáció (CNV) az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) vagy a retina véna elzáródása miatti másodlagos makulaödéma (RVO) volt, és akik Genentech vizsgálatot végeztek -Szponzorált Ranibizumab-tanulmány

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat intravitreálisan beadott ranibizumabról, két kohorszban. Az első kohorsz (amelyet külön jelentenek az FVF3426g, NCT00379795 alatt) olyan alanyokat vontak be, akik primer vagy visszatérő choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedtek az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt, és befejezték a Genentech által szponzorált vizsgálat kezelési szakaszát (FVF2598g (NCT00379795)). NCT00061594), vagy FVF2428g (NCT00056823)). A második csoportba (amelyről itt beszámolunk) olyan alanyokat vontak be, akik a retinális véna elzáródása (RVO) miatt másodlagos makulaödémában szenvedtek, és befejezték a 6 hónapos kezelési és 6 hónapos megfigyelési fázist (összesen 12 hónap) a Genentech által szponzorált vizsgálatban (FVF4165g (NCT00486018) vagy FVF4166g (NCT00485836)). A betegeket az előző vizsgálat befejezését követő 14 napon belül vették fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

608

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A Genentech által szponzorált ranibizumab vizsgálat 6 hónapos kezelési és 6 hónapos megfigyelési szakaszai (összesen 12 hónap) az RVO-ra (FVF4165g vagy FVF4166g)
  • A vizsgáló elvárása, hogy az alany potenciálisan előnyös lehet az intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelésből

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot stb.) a kiterjesztett vizsgálat 0. napját megelőző 1 hónapon belül
  • Szisztémás anti-VEGF szerek egyidejű alkalmazása
  • A Food and Drug Administration (FDA) által nem engedélyezett RVO-kezelések alkalmazása a vizsgált szemen
  • Intravitrealis bevacizumab alkalmazása a vizsgált szemen és/vagy másik szemen
  • Macula ödéma a vizsgált szemen az RVO-n kívül más okok miatt, például cukorbetegség miatt
  • Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak kezelési szövődmények
  • Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg intravitrealis injekció, szükség szerint, legfeljebb 30 naponta (évente legfeljebb 12 injekció) 24 hónapon keresztül.
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab intravitrealis injekció 0,5 mg egyszeri adagban, szükség szerint, legfeljebb 30 naponta (évente legfeljebb 12 injekció).
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik szemmel nemkívánatos eseményeket észleltek a vizsgálati szemen
Időkeret: Akár 24 hónapig

Azon résztvevők száma, akiknél: bármely szemmel kapcsolatos nemkívánatos esemény, kezelés abbahagyását okozó szemmel kapcsolatos nemkívánatos esemény, súlyos szemmel kapcsolatos nemkívánatos események, intraokuláris gyulladás és szürkehályog, amely a vizsgált szemen fordult elő.

Csak a kiterjesztett vizsgálat során előforduló nemkívánatos eseményekről számoltak be. A keresztezett csoportba tartozó alanyok esetében, akik megkezdték az első ranibizumab injekciót ebben a kiterjesztett vizsgálatban, a ranibizumab injekció beadása előtt előforduló nemkívánatos eseményeket szintén kizárták.
Akár 24 hónapig
A nem szemen kívüli nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig

A nem okuláris nemkívánatos eseményekkel (nem a szemben) szenvedő résztvevők száma a következő kategóriákban: bármely nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, a vizsgálat leállításához és halálhoz vezető nemkívánatos események.

Csak a kiterjesztett vizsgálat során előforduló nemkívánatos eseményekről számoltak be. A keresztezett csoportba tartozó alanyok esetében, akik megkezdték az első ranibizumab injekciót ebben a kiterjesztett vizsgálatban, a ranibizumab injekció beadása előtt előforduló nemkívánatos eseményeket szintén kizárták.

További információk a nemkívánatos eseményekről a nemkívánatos események részben találhatók.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kiterjesztett vizsgálat 0. napja), 6., 12., 18. és 24. hónap
Az akkori BCVA-ban a kiindulási értékhez viszonyított változást az alapján értékelték, hogy a beteg hány betűt tudott helyesen olvasni a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) szemdiagramján 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságnál. A beolvasott betűk számának növekedése a látásélesség javulását jelzi.
Kiindulási állapot (a kiterjesztett vizsgálat 0. napja), 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a központi foveális vastagságban a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kiterjesztett vizsgálat 0. napja), 6. és 12. hónap
A központi fovealis (retina) vastagság kiindulási értékhez viszonyított változását optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével értékeltük. Az OCT vizsgálatot a Wisconsin Egyetem Fundus Photograph Reading Centere által tanúsított személyzet végezte a vizsgálati helyszíneken.
Kiindulási állapot (a kiterjesztett vizsgálat 0. napja), 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkciók összetett pontszámában, a National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (a kiterjesztett vizsgálat 0. napja), 12. és 24. hónap

A NEI VFQ-25 egy 25 tételből álló kérdőív, amely a látásfunkciókat és az életminőséget értékeli 0 és 100 közötti lehetséges összpontszámmal. A magasabb pontszám jobb működést jelent. Az alapvonalhoz képesti változást a 12. és a 24. hónapban számítják ki.

A résztvevőket a kezdeti FVF4165g BRAVO (NCT00486018) és FVF4166g CRUISE (NCT00485836) vizsgálatok során kapott kezelés alapján csoportosítják.
Kiindulási állapot (a kiterjesztett vizsgálat 0. napja), 12. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Phillip Lai, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF3426g (Cohort 2)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel