慢性創傷に使用する新しい銀ゲルの臨床的有用性
2016年3月15日 更新者：Molnlycke Health Care AB
慢性創傷に使用するための新しい銀ゲルの臨床的有用性を探る、オープンで非比較的な単一施設の調査
この調査は、慢性創傷に使用するための新しい銀ゲルの臨床的有用性を調査するために、合計 10 人の被験者を評価するための単一施設研究として米国で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
入院患者と外来患者の両方がこの研究に含まれます。
患者は、標準治療を開始する前に初期治療を必要とする慢性創傷を呈します (すなわち
痂皮または脱落のある創傷床）、デブリドマン後の治療が必要な場合、または治療の必要性とともに炎症を呈している場合。研究では治療のために1つの創傷のみが選択され、その領域は10x10 cmを超えてはならず、6 cmを超えてはなりません.
傷の写真は訪問ごとに撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢が18歳以上の男女
-慢性創傷が1年未満の被験者で、局所的な感染または炎症があると評価されている（すなわち、 以下の感染症の臨床徴候のうち少なくとも 2 つが存在することによって示されます。
- 紅斑
- 浮腫
- 暖かさ
- 排水性の向上
- 悪臭
被験者の傷には以下の症状も見られる場合があります:
- 通常の標準治療の前に治療が必要な痂皮またはスラフの存在または
- デブリドマン後の局所ケアの必要性
- 治療する創傷を 1 つだけ含む試験部位
除外基準:
- -感染の2つ以上の臨床的徴候を伴う発熱の存在 研究者の意見では、より全身型の感染を示しています。
- -7日以内に抗菌包帯または防腐剤、局所抗生物質、ステロイドなどの局所薬を使用する
- 傷 > 1 歳
- 傷 > 10 cm x 10 cm (長さ x 幅)
- 傷の深さ > 6 cm
- -調査開始から7日以内の化学的/酵素的および生物学的デブリドマンの使用
- 壊死性創傷
- 診断された基礎疾患（例： HIV/エイズ、がん、重度の貧血など) 治療に支障をきたす可能性があると治験責任医師が判断した患者。
- 糖尿病のコントロールが不十分な被験者（治験責任医師の判断による）。
- -全身性グルココルチコステロイドで治療された被験者、ただし、時折の用量または1日あたり10mg未満のプレドニゾンまたは同等の用量を服用している被験者を除く。
- -調査製品のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー/過敏症。
- 完全にベッドに閉じ込められた被験者を含む、調査に応じることが期待されていない身体的および/または精神的状態の被験者。
- -1か月以内の他の臨床調査への参加 以前にこの調査に無作為化された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス、ドレッシング
Normlgel Ag は、高含水量の水溶性ポリマー鎖と抗菌銀化合物を含む不透明な非晶質ヒドロゲルです。
|
Normlgel Ag 包帯は、計画された調査訪問とともに変更されます。
訪問間のドレッシングの変更は、被験者または介護者によって毎週 3 日目または 4 日目に自宅で行われ、ドレッシング ログに記録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所創傷感染/炎症の兆候と症状の解消。
時間枠：4週間
|
局所創傷感染/炎症の兆候と症状は、視覚的な感染評価（体温を含む）と創傷の状態によって評価されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染評価
時間枠：4週間
|
紅斑、浮腫、熱感、排液の増加、悪臭、および発熱は、訪問ごとに評価されます。
|
4週間
|
|
治験薬の適用時の痛み。
時間枠：4週間
|
VAS ペイン スケールを使用して、包帯を交換するたびに痛みを測定します。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zaheed Hassan, MD、Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ngel Ag 01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。