Utilidade clínica de um novo gel de prata para uso em feridas crônicas
15 de março de 2016 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Investigação Aberta, Não Comparativa, de Centro Único Explorando a Utilidade Clínica de um Novo Gel de Prata para Uso em Feridas Crônicas
Esta investigação será conduzida nos EUA como um estudo de centro único para avaliar um total de 10 indivíduos, para explorar a utilidade clínica de um novo gel de prata para uso em feridas crônicas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tanto pacientes internados como ambulatoriais serão incluídos neste estudo.
Os pacientes apresentarão feridas crônicas que precisam de tratamento inicial antes de iniciar o tratamento padrão (ou seja,
leito da ferida com escara ou esfacelo), com necessidade de tratamento após desbridamento ou com inflamação concomitante com necessidade de tratamento. Apenas uma ferida será escolhida para tratamento no estudo e a área não deve ultrapassar 10x10 cm e não ter profundidade maior que 6 cm .
Fotos da ferida serão tiradas em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Ambos os sexos com idade > 18 anos
Indivíduos com feridas crônicas < 1 ano de cronicidade que são avaliadas como tendo infecção ou inflamação localizada (ou seja, não parece ter envolvimento sistêmico) conforme indicado pela presença de pelo menos 2 dos seguintes sinais clínicos de infecção:
- Eritema
- Edema
- Cordialidade
- Drenagem aumentada
- Mau cheiro
As feridas do sujeito também podem apresentar:
- presença de escara ou esfacelo que precisa ser tratado antes do padrão normal de cuidado OU
- Necessidade de cuidados tópicos após o desbridamento
- O local do estudo deve incluir apenas UMA ferida a ser tratada
Critério de exclusão:
- Presença de febre com 2 ou mais sinais clínicos de infecção que na opinião do investigador é indicativo de uma infecção de tipo mais sistêmico.
- Uso de curativos antimicrobianos ou agentes tópicos, como antissépticos, antibióticos locais e esteróides dentro de 7 dias
- Ferida > 1 ano de idade
- Ferimento > 10 cm x 10 cm (l x w)
- Ferida > 6 cm de profundidade
- Uso de desbridamento químico/enzimático e biológico até 7 dias após o início da investigação
- feridas necrotizantes
- Doença(s) subjacente(s) diagnosticada(s) (p. HIV/AIDS, câncer e anemia grave) considerada pelo investigador como uma possível interferência no tratamento.
- Indivíduos com diabetes mellitus mal controlado (conforme julgado pelo investigador).
- Indivíduos tratados com glicocorticosteróides sistêmicos, exceto indivíduos que tomam doses ocasionais ou doses inferiores a 10mg de prednisona/dia ou equivalente.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos da investigação.
- Sujeitos com condições físicas e/ou mentais que não se espera que cumpram com a investigação, incluindo sujeitos totalmente confinados ao leito.
- Participação em outra(s) investigação(ões) clínica(s) no período de 1 mês antes de Anteriormente randomizado para esta investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo, curativo
Normlgel Ag é um hidrogel opaco e amorfo contendo alto teor de água, cadeias poliméricas solúveis em água e um composto de prata antimicrobiano.
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O curativo Normlgel Ag será trocado juntamente com as visitas de investigação planejadas.
As trocas de curativos entre as visitas serão realizadas em casa no dia 3 ou 4 de cada semana pelo sujeito ou cuidador e documentadas em um registro de curativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de Sinais e Sintomas de Infecção/Inflamação de Ferida Local.
Prazo: 4 semanas
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Sinais e sintomas de infecção/inflamação local da ferida serão avaliados por avaliação visual da infecção (incluindo temperatura corporal) e estado da ferida.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Infecção
Prazo: 4 semanas
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Eritema, edema, calor, aumento da drenagem, mau cheiro e febre serão avaliados em cada visita.
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4 semanas
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Dor na Aplicação do Produto Experimental.
Prazo: 4 semanas
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A escala de dor VAS será usada para medir a dor a cada troca de curativo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ngel Ag 01
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