Klinisk nytte av en ny sølvgel for bruk på kroniske sår
15. mars 2016 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
Åpen, ikke-komparativ, enkeltsenterundersøkelse som utforsker den kliniske nytten av en ny sølvgel for bruk på kroniske sår
Denne undersøkelsen vil bli utført i USA som en enkeltsenterstudie for å evaluere totalt 10 personer, for å utforske den kliniske nytten av en ny sølvgel for bruk på kroniske sår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Både inneliggende og polikliniske pasienter vil bli inkludert i denne studien.
Pasientene vil ha kroniske sår som trenger innledende behandling før standardbehandling starter (dvs.
sårseng med sårskorpe eller slough), med behov for behandling etter debridement eller med presenterende betennelse sammen med behov for behandling. Kun ett sår vil bli valgt for behandling i studien, og området bør ikke overstige 10x10 cm og ikke være dypere enn 6 cm .
Bilder av såret vil bli tatt ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Begge kjønn med alder >18 år
Personer med kroniske sår < 1 år kronisk som vurderes å ha lokalisert infeksjon eller betennelse (dvs. ikke føltes å ha systemisk involvering) som indikert av tilstedeværelsen av minst 2 av følgende kliniske tegn på infeksjon:
- Erytem
- Ødem
- Varme
- Økt drenering
- Fæl lukt
Forsøkspersonens sår kan også presentere med:
- tilstedeværelse av skorpe eller jordskorpe som må behandles før normal standardbehandling ELLER
- Et behov for lokal pleie etter debridement
- Studiested for å inkludere bare ETT sår som skal behandles
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av feber med 2 eller flere kliniske tegn på infeksjon som etter utforskerens oppfatning indikerer en mer systemisk type infeksjon.
- Bruk av antimikrobielle bandasjer eller aktuelle midler som antiseptika, lokale antibiotika og steroider innen 7 dager
- Sår > 1 år gammel
- Sår > 10 cm x 10 cm (l x b)
- Sår > 6 cm dyp
- Bruk av kjemisk/enzymatisk og biologisk debridement innen 7 dager etter undersøkelsesstart
- Nekrotiserende sår
- Diagnostisert(e) underliggende sykdom(er) (f.eks. HIV/AIDS, kreft og alvorlig anemi) vurdert av etterforskeren til å være en potensiell forstyrrelse i behandlingen.
- Personer med dårlig kontrollert diabetes mellitus (som bedømt av etterforskeren).
- Pasienter behandlet med systemiske glukokortikosteroider, unntatt personer som tar sporadiske doser eller doser mindre enn 10 mg prednison/dag eller tilsvarende.
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene.
- Personer med fysiske og/eller psykiske tilstander som ikke forventes å følge etterforskningen, inkludert personer som er helt sengeliggende.
- Deltakelse i annen(e) klinisk(e) undersøkelse(r) innen 1 måned før. Tidligere randomisert til denne undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Apparat, dressing
Normlgel Ag er en ugjennomsiktig, amorf hydrogel som inneholder et høyt vanninnhold, vannløselige polymerkjeder og en antimikrobiell sølvforbindelse.
|
Normlgel Ag bandasje vil bli skiftet sammen med planlagte undersøkelsesbesøk.
Bandasjeskift mellom besøkene vil bli utført hjemme på dag 3 eller 4 i hver uke av forsøksperson eller omsorgsperson og dokumentert i en forbindingslogg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av tegn og symptomer på lokal sårinfeksjon/betennelse.
Tidsramme: 4 uker
|
Tegn og symptomer på lokal sårinfeksjon/betennelse vil bli vurdert ved visuell infeksjonsvurdering (inkludert kroppstemperatur) og sårstatus.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smittevurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Erytem, ødem, varme, økt drenering, vond lukt og feber vil bli vurdert ved hvert besøk.
|
4 uker
|
|
Smerte ved påføring av undersøkelsesprodukt.
Tidsramme: 4 uker
|
VAS smerteskala vil bli brukt til å måle smerte ved hvert bandasjeskift.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ngel Ag 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .