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만성 상처에 사용하기 위한 새로운 실버 젤의 임상적 유용성

2016년 3월 15일 업데이트: Molnlycke Health Care AB

개방형, 비비교적, 단일 센터 조사 만성 상처에 사용하기 위한 새로운 실버 젤의 임상적 유용성 탐색

이 조사는 만성 상처에 사용하기 위한 새로운 실버 겔의 임상적 유용성을 탐구하기 위해 총 10명의 피험자를 평가하는 단일 센터 연구로 미국에서 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

입원 환자와 외래 환자 모두 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 표준 치료(즉, 괴사 조직 제거 후 치료가 필요하거나 염증과 함께 치료가 필요한 경우. 연구에서 치료를 위해 하나의 상처만 선택하고 면적은 10x10cm를 초과하지 않아야 하며 6cm보다 깊지 않아야 합니다. . 방문할 때마다 상처 사진을 찍을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 연령이 18세 이상인 남녀 모두

  3. 국소 감염 또는 염증(즉, 감염의 다음 임상 징후 중 2개 이상이 존재하는 것으로 표시됨:

    • 홍진
    • 부종
    • 따뜻함
    • 배수 증가
    • 악취

  4. 대상의 상처는 또한 다음과 같이 나타날 수 있습니다:

    • 정상적인 관리 기준 이전에 치료해야 하는 가피 또는 딱지의 존재 또는
    • 괴사조직 제거 후 국소 관리가 필요한 경우
  5. 치료할 하나의 상처만 포함하는 연구 부위

제외 기준:

  1. 조사관의 의견으로는 보다 전신적인 유형의 감염을 나타내는 감염의 2개 이상의 임상 징후가 있는 발열의 존재.
  2. 7일 이내에 항균 드레싱 또는 방부제, 국소 항생제 및 스테로이드와 같은 국소 제제 사용
  3. 상처 > 1세
  4. 상처 > 10cm x 10cm(l x w)
  5. 상처 > 깊이 6cm
  6. 조사 시작 7일 이내 화학적/효소적 및 생물학적 괴사조직 제거제 사용
  7. 괴사성 상처
  8. 진단된 기저 질환(예: HIV/AIDS, 암 및 중증 빈혈) 치료에 잠재적인 간섭이 있다고 조사자가 판단했습니다.
  9. 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 피험자(조사자의 판단에 따름).
  10. 전신 글루코코르티코스테로이드로 치료받은 대상자. 단, 간헐적으로 10mg 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 복용하는 대상자는 제외됩니다.
  11. 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성.
  12. 침대에 완전히 갇힌 피험자를 포함하여 조사를 준수할 것으로 예상되지 않는 신체적 및/또는 정신적 상태를 가진 피험자.
  13. 이전에 이 조사에 무작위로 배정되기 전 1개월 이내에 다른 임상 조사(들)에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치, 드레싱
Normlgel Ag는 높은 수분 함량, 수용성 폴리머 사슬 및 항균 은 화합물을 포함하는 불투명한 무정형 하이드로겔입니다.
장치: Normlgel Ag
Normlgel Ag 드레싱은 계획된 조사 방문과 함께 변경됩니다. 방문 사이의 드레싱 교체는 피험자 또는 간병인이 매주 3일 또는 4일에 집에서 수행하고 드레싱 로그에 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 상처 감염/염증의 징후 및 증상 해결.
기간: 4 주
국소 상처 감염/염증의 징후 및 증상은 육안 감염 평가(체온 포함) 및 상처 상태에 의해 평가될 것이다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 평가
기간: 4주
홍반, 부종, 온기, 배액 증가, 악취 및 열은 방문할 때마다 평가됩니다.
4주
조사 제품 적용 시 통증.
기간: 4 주
VAS 통증 척도는 각 드레싱 교체 시 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molnlycke Health Care AB

수사관

  • 수석 연구원: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ngel Ag 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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