Egy új ezüst gél klinikai használhatósága krónikus sebekre
2016. március 15. frissítette: Molnlycke Health Care AB
Nyílt, nem összehasonlító, egyközpontos vizsgálat egy új ezüst gél klinikai hasznosságának feltárására krónikus sebekre
Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban egyközpontú vizsgálatként fogják végezni, összesen 10 alany értékelésére, hogy feltárják egy új ezüstgél krónikus sebek kezelésére való klinikai hasznát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban fekvő- és járóbetegek egyaránt részt vesznek.
A betegek krónikus sebekkel jelentkeznek, amelyek kezdeti kezelést igényelnek a standard ellátás megkezdése előtt (pl.
sebágy vesszővel vagy slough-gal), kezelésre szorul a sebmentesítés után, vagy gyulladást és kezelést igényel. A vizsgálat során csak egy sebet választanak ki kezelésre, és a terület nem haladhatja meg a 10x10 cm-t és nem lehet mélyebb 6 cm-nél .
Minden vizit alkalmával fényképek készülnek a sebről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Mindkét nem 18 év feletti életkor
Azok az alanyok, akiknek krónikus sebei 1 évnél rövidebbek, és amelyekről úgy ítélték meg, hogy lokalizált fertőzésben vagy gyulladásban szenvednek (pl. nem érezhető szisztémás érintettségnek), amit a fertőzés alábbi klinikai tünetei közül legalább 2 jelenléte jelez:
- Erythema
- Ödéma
- Melegség
- Fokozott vízelvezetés
- Bűz
Az alany sebei a következőkkel is jelentkezhetnek:
- nyálkahártya vagy slough jelenléte, amelyet kezelni kell a normál standard ellátás előtt VAGY
- Helyi ápolás szükségessége a debridement után
- A vizsgálati hely csak EGY kezelendő sebet tartalmazzon
Kizárási kritériumok:
- Láz jelenléte a fertőzés 2 vagy több klinikai tünetével, amely a vizsgáló véleménye szerint szisztémásabb típusú fertőzésre utal.
- Antimikrobiális kötszerek vagy helyi szerek, például antiszeptikumok, helyi antibiotikumok és szteroidok használata 7 napon belül
- 1 évesnél idősebb seb
- Seb > 10 cm x 10 cm (hossz x szélesség)
- > 6 cm mély seb
- A vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül vegyi/enzimatikus és biológiai tisztítószer alkalmazása
- Nekrotizáló sebek
- Diagnosztizált alapbetegség(ek) (pl. HIV/AIDS, rák és súlyos vérszegénység), amelyet a vizsgáló potenciális beavatkozásként értékelt a kezelésben.
- Gyengén kontrollált diabetes mellitusban szenvedő alanyok (a vizsgáló megítélése szerint).
- Szisztémás glükokortikoszteroidokkal kezelt alanyok, kivéve azokat az alanyokat, akik alkalmanként vagy napi 10 mg-nál kisebb prednizont vagy azzal egyenértékű dózist szednek.
- Ismert allergia/túlérzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben.
- Olyan fizikai és/vagy mentális állapotú alanyok, amelyek várhatóan nem felelnek meg a vizsgálatnak, beleértve a teljesen ágyba zárt alanyokat is.
- Részvétel más klinikai vizsgálat(ok)ban a következőt megelőző 1 hónapon belül. Korábban ebbe a vizsgálatba randomizálva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Készülék, öltözködés
A Normlgel Ag egy átlátszatlan, amorf hidrogél, amely magas víztartalmú, vízben oldódó polimerláncokat és antimikrobiális ezüstvegyületet tartalmaz.
|
A Normlgel Ag kötszer cseréje a tervezett vizsgálati látogatásokkal együtt történik.
A látogatások közötti öltözetváltást minden hét 3. vagy 4. napján otthon végzik el az alany vagy gondozó által, és az öltözködési naplóban dokumentálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi sebfertőzés/gyulladás jeleinek és tüneteinek megoldása.
Időkeret: 4 hét
|
A helyi sebfertőzés/gyulladás jeleit és tüneteit vizuális fertőzésértékeléssel (beleértve a testhőmérsékletet) és a seb állapotát értékelik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzésértékelés
Időkeret: 4 hét
|
Az erythema, az ödéma, a melegség, a fokozott vízelvezetés, a kellemetlen szagot és a lázat minden látogatás alkalmával értékelik.
|
4 hét
|
|
Fájdalom vizsgálati termék alkalmazásakor.
Időkeret: 4 hét
|
A VAS fájdalomskálát használják a fájdalom mérésére minden kötéscsere alkalmával.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ngel Ag 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .