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Utilità clinica di un nuovo gel d'argento per l'uso su ferite croniche

15 marzo 2016 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Indagine aperta, non comparativa, a centro singolo che esplora l'utilità clinica di un nuovo gel d'argento per l'uso su ferite croniche

Questa indagine sarà condotta negli Stati Uniti come studio monocentrico per valutare in totale 10 soggetti, per esplorare l'utilità clinica di un nuovo gel d'argento da utilizzare su ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi i pazienti ricoverati e ambulatoriali saranno inclusi in questo studio. I pazienti presenteranno ferite croniche che necessitano di un trattamento iniziale prima di iniziare lo standard di cura (ad es. letto della ferita con escara o slough), che necessita di trattamento dopo lo sbrigliamento o che presenta infiammazione insieme alla necessità di trattamento. Nello studio verrà scelta una sola ferita per il trattamento e l'area non deve superare 10x10 cm e non essere più profonda di 6 cm . Le foto della ferita verranno scattate ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Entrambi i sessi con età > 18 anni

  3. Soggetti con ferite croniche < 1 anno di cronicità valutate come aventi infezione o infiammazione localizzata (es. non ritenuto avere coinvolgimento sistemico) come indicato dalla presenza di almeno 2 dei seguenti segni clinici di infezione:

    • Eritema
    • Edema
    • Calore
    • Maggiore drenaggio
    • Cattivo odore

  4. Le ferite del soggetto possono anche presentarsi con:

    • presenza di escara o slough che devono essere trattati prima del normale standard di cura OPPURE
    • Necessità di cure topiche dopo lo sbrigliamento
  5. Il sito dello studio deve includere UNA SOLA ferita da trattare

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di febbre con 2 o più segni clinici di infezione che a giudizio dello sperimentatore è indicativa di un'infezione di tipo più sistemico.
  2. Uso di medicazioni antimicrobiche o agenti topici come antisettici, antibiotici locali e steroidi entro 7 giorni
  3. Ferita > 1 anno
  4. Ferita > 10 cm x 10 cm (l x l)
  5. Ferita > 6 cm di profondità
  6. Utilizzo di sbrigliamento chimico/enzimatico e biologico entro 7 giorni dall'inizio dell'indagine
  7. Ferite necrotizzanti
  8. Malattie sottostanti diagnosticate (ad es. HIV/AIDS, cancro e grave anemia) giudicata dallo sperimentatore come una potenziale interferenza nel trattamento.
  9. Soggetti con diabete mellito scarsamente controllato (come giudicato dallo sperimentatore).
  10. Soggetti trattati con glucocorticosteroidi sistemici, ad eccezione dei soggetti che assumono dosi occasionali o dosi inferiori a 10 mg di prednisone/die o equivalenti.
  11. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame.
  12. Soggetti con condizioni fisiche e/o mentali che non dovrebbero rispettare l'indagine, compresi i soggetti totalmente costretti a letto.
  13. Partecipazione ad altre indagini cliniche entro 1 mese prima di Precedentemente randomizzato a questa indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo, medicazione
Normlgel Ag è un idrogel opaco e amorfo contenente un elevato contenuto di acqua, catene polimeriche idrosolubili e un composto d'argento antimicrobico.
Dispositivo: Normlgel AG
La medicazione Normlgel Ag verrà cambiata insieme alle visite di indagine programmate. I cambi di medicazione tra le visite verranno eseguiti a casa il giorno 3 o 4 di ogni settimana dal soggetto o dall'assistente e documentati in un registro della medicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione di segni e sintomi di infezione/infiammazione della ferita locale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Segni e sintomi di infezione/infiammazione locale della ferita saranno valutati mediante valutazione visiva dell'infezione (compresa la temperatura corporea) e lo stato della ferita.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'infezione
Lasso di tempo: 4 settimane
Eritema, edema, calore, aumento del drenaggio, cattivo odore e febbre saranno valutati ad ogni visita.
4 settimane
Dolore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala del dolore VAS verrà utilizzata per misurare il dolore ad ogni cambio di medicazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ngel Ag 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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