Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost nového stříbrného gelu pro použití na chronické rány

15. března 2016 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Otevřené, nekomparativní, jednocentrové vyšetřování zkoumající klinickou užitečnost nového stříbrného gelu pro použití na chronické rány

Tento výzkum bude proveden v USA jako jednocentrová studie s cílem vyhodnotit celkem 10 subjektů s cílem prozkoumat klinickou užitečnost nového stříbrného gelu pro použití na chronické rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti jak hospitalizovaní, tak ambulantní pacienti. Pacienti budou mít chronické rány, které potřebují počáteční léčbu před zahájením standardní péče (tj. spodina rány s escharem nebo slough), potřebující ošetření po debridementu nebo se zánětem spolu s potřebou ošetření. Ve studii bude vybrána pouze jedna rána a její plocha by neměla přesáhnout 10x10 cm a neměla by být hlubší než 6 cm . Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Obě pohlaví ve věku >18 let

  3. Subjekty s chronickými ranami < 1 rok, u nichž byla hodnocena lokalizovaná infekce nebo zánět (tj. nepociťujete systémové postižení), jak je indikováno přítomností alespoň 2 z následujících klinických příznaků infekce:

    • Erytém
    • Otok
    • Teplo
    • Zvýšená drenáž
    • Ošklivý zápach

  4. Rány subjektu se mohou také projevovat:

    • přítomnost eschar nebo slough, které je třeba léčit před běžnou standardní péčí NEBO
    • Potřeba lokální péče po debridementu
  5. Místo studie zahrnuje pouze JEDNU ošetřovanou ránu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost horečky se 2 nebo více klinickými příznaky infekce, která podle názoru zkoušejícího svědčí pro infekci systemičtějšího typu.
  2. Použití antimikrobiálních obvazů nebo topických látek, jako jsou antiseptika, lokální antibiotika a steroidy do 7 dnů
  3. Rána > 1 rok stará
  4. Rána > 10 cm x 10 cm (d x š)
  5. Rána > 6 cm hluboká
  6. Použití chemického/enzymatického a biologického debridementu do 7 dnů od zahájení vyšetřování
  7. Nekrotizující rány
  8. Diagnostikované základní onemocnění (např. HIV/AIDS, rakovina a těžká anémie) posoudil zkoušející jako potenciální interferenci v léčbě.
  9. Subjekty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (podle posouzení zkoušejícího).
  10. Subjekty léčené systémovými glukokortikosteroidy, s výjimkou subjektů užívajících příležitostné dávky nebo dávky nižší než 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent.
  11. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaných produktů.
  12. Subjekty s fyzickými a/nebo mentálními stavy, u kterých se neočekává, že by vyhověly vyšetřování, včetně subjektů zcela upoutaných na lůžko.
  13. Účast na jiných klinických zkouškách během 1 měsíce před dříve randomizováno k této zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení, oblékání
Normlgel Ag je opakní, amorfní hydrogel obsahující vysoký obsah vody, ve vodě rozpustné polymerní řetězce a antimikrobiální sloučeninu stříbra.
Přístroj: Normlgel Ag
Obvaz Norlgel Ag bude vyměněn společně s plánovanými vyšetřovacími návštěvami. Převazy mezi návštěvami budou prováděny doma 3. nebo 4. den každého týdne subjektem nebo pečovatelem a zdokumentovány v převazovém deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení příznaků a symptomů lokální infekce/zánětu rány.
Časové okno: 4 týdny
Známky a symptomy lokální infekce/zánětu rány budou hodnoceny vizuálním hodnocením infekce (včetně tělesné teploty) a stavu rány.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení infekce
Časové okno: 4 týdny
Při každé návštěvě bude hodnocen erytém, edém, teplo, zvýšená drenáž, nepříjemný zápach a horečka.
4 týdny
Bolest při aplikaci zkoumaného produktu.
Časové okno: 4 týdny
Škála bolesti VAS bude použita k měření bolesti při každé výměně obvazu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ngel Ag 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normlgel Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit