Utilidad clínica de un nuevo gel de plata para uso en heridas crónicas
15 de marzo de 2016 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Investigación abierta, no comparativa, de un solo centro que explora la utilidad clínica de un nuevo gel de plata para uso en heridas crónicas
Esta investigación se llevará a cabo en los EE. UU. como un estudio de centro único para evaluar un total de 10 sujetos, para explorar la utilidad clínica de un nuevo gel de plata para uso en heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio se incluirán tanto pacientes hospitalizados como ambulatorios.
Los pacientes presentarán heridas crónicas que necesitan un tratamiento inicial antes de iniciar el estándar de atención (es decir,
lecho de la herida con escara o esfacelo), que necesiten tratamiento después del desbridamiento o que presenten inflamación junto con la necesidad de tratamiento. Solo se elegirá una herida para el tratamiento en el estudio y el área no debe exceder los 10x10 cm y no debe tener una profundidad de más de 6 cm. .
Se tomarán fotos de la herida en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Ambos sexos con una edad > 18 años
Sujetos con heridas crónicas de menos de 1 año de cronicidad que se evalúe que tienen infección o inflamación localizada (es decir, no se siente que tenga compromiso sistémico) como lo indica la presencia de al menos 2 de los siguientes signos clínicos de infección:
- Eritema
- Edema
- Calor
- Mayor drenaje
- Mal olor
Las heridas del sujeto también pueden presentarse con:
- presencia de escara o esfacelo que debe tratarse antes del estándar de atención normal O
- Necesidad de cuidados tópicos después del desbridamiento
- Sitio de estudio para incluir solo UNA herida a tratar
Criterio de exclusión:
- Presencia de fiebre con 2 o más signos clínicos de infección que a juicio del investigador sea indicativo de una infección de tipo más sistémico.
- Uso de apósitos antimicrobianos o agentes tópicos como antisépticos, antibióticos locales y esteroides dentro de los 7 días
- Herida > 1 año
- Herida > 10 cm x 10 cm (largo x ancho)
- Herida > 6 cm de profundidad
- Uso de desbridamiento químico/enzimático y biológico dentro de los 7 días del inicio de la investigación
- Heridas necrosantes
- Enfermedad(es) subyacente(s) diagnosticada(s) (p. VIH/SIDA, cáncer y anemia grave) que el investigador juzgue como una posible interferencia en el tratamiento.
- Sujetos con diabetes mellitus mal controlada (a juicio del investigador).
- Sujetos tratados con glucocorticosteroides sistémicos, excepto sujetos que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisona/día o equivalente.
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos de investigación.
- Sujetos con condiciones físicas y/o mentales que no se espera cumplan con la investigación, incluyendo sujetos totalmente confinados a la cama.
- Participación en otra(s) investigación(es) clínica(s) dentro de 1 mes antes de Previamente aleatorizado a esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo, vendaje
Normlgel Ag es un hidrogel amorfo opaco que contiene un alto contenido de agua, cadenas poliméricas solubles en agua y un compuesto de plata antimicrobiano.
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El vendaje Normlgel Ag se cambiará junto con las visitas de investigación planificadas.
Los cambios de vendaje entre visitas se realizarán en casa el día 3 o 4 de cada semana por parte del sujeto o cuidador y se documentarán en un registro de vendaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de Signos y Síntomas de Infección/Inflamación Local de Heridas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los signos y síntomas de infección/inflamación local de la herida se evaluarán mediante una evaluación visual de la infección (incluida la temperatura corporal) y el estado de la herida.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de infecciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En cada visita se evaluará el eritema, el edema, el calor, el aumento del drenaje, el mal olor y la fiebre.
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4 semanas
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Dolor tras la aplicación del producto en investigación.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de dolor VAS se utilizará para medir el dolor en cada cambio de vendaje.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ngel Ag 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .